全面记录可用性工程流程是IEC 62366-1的一项关键要求。这些文档包括用户研究结果、设计规范、可用性测试协议和结果,以及与可用性相关的风险评估。 与其他标准的整合: IEC 62366-1通常与ISO 14971和 ISO 13485等其他标准结合使用,以确保采用综合方法进行器械开发和合规。 合规性和监管要求: 对于在欧盟和美国等市场寻求...
5.IEC 62366-1 AMD 1-2020 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 下载积分: 1500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:42 | 浏览次数:17 | 上传日期:2024-11-25 10:43:09 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 22 p. Index_2020_Specification-of-Drug-Substances-and-Products ...
IEC 62366-1 Edition 1.0 2015-02 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366-1:2015-02...
IEC_62366-1-2020 医疗器械 –第 1 部分:可用性工程在医疗器械中的应用.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 IEC62366-1 Edition1.12020-06 CONSOLIDATEDVERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside
开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
IEC62366-1:2015EN-FR标准是关于医疗设备的标准,它规定了医疗设备的使用性工程的应用。这个标准是非常重要的,因为它涉及到医疗设备的易用性和安全性。以下是对该标准的详细解释: **概述**: IEC62366-1标准是为了确保医疗设备能够简单、安全和有效使用,以及设备中的用户界面(UI)信息传达准确。标准考虑到了患者和...
GSPR通过第5条，要求制造商通过减少与使用错误相关的风险来提高器械的安全性，同时要考虑人体工程学和预期使用环境。而IEC 62366-1: 2020则更侧重于制造商在分析和评估医疗器械安全相关可用性过程中的规范，但不包含与审美或用户满意度等特性关联的部分，其重点在于确保器械在正常使用条件下的安全性，即...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。