一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
IEC62366-1:2015EN-FR标准是关于医疗设备的标准,它规定了医疗设备的使用性工程的应用。这个标准是非常重要的,因为它涉及到医疗设备的易用性和安全性。以下是对该标准的详细解释: **概述**: IEC62366-1标准是为了确保医疗设备能够简单、安全和有效使用,以及设备中的用户界面(UI)信息传达准确。标准考虑到了患者和...
一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。 对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用...
一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。 对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用...
IEC_62366-1-2020 医疗器械 –第 1 部分:可用性工程在医疗器械中的应用.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 IEC62366-1 Edition1.12020-06 CONSOLIDATEDVERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside
IEC 62366-1 Edition 1.0 2015-02 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366-1:2015-02...
GSPR通过第5条，要求制造商通过减少与使用错误相关的风险来提高器械的安全性，同时要考虑人体工程学和预期使用环境。而IEC 62366-1: 2020则更侧重于制造商在分析和评估医疗器械安全相关可用性过程中的规范，但不包含与审美或用户满意度等特性关联的部分，其重点在于确保器械在正常使用条件下的安全性，即...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
1 .下载知识星球APP(虽然微信也可以直接进入但建议安装APP) 1.1 在手机应用商店里搜索“知识星球”并下载安装APP。 2 .搜索医咖俱乐部 1.1 打开APP看到如下界面,在搜索栏里输入“医咖俱乐部”。 1.2 搜索到“医咖俱乐部”,点击进入。 2 .如何查看和搜索数...
测试计划可以将多个标准的测试放在一起，如IEC 62366（可用性工程过程）或IEC 62304（生命周期软件过程）...