IEC_62366-1-2020 医疗器械 –第 1 部分:可用性工程在医疗器械中的应用.pdf,IEC 62366-1 Edition 1.1 2020-06 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to med
iec62366 版本 iec62366现行 IEC 62366-1:2020相似标准IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1 PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用 JIS T 62366-1:2022 医疗器械 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用...
IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR标准主要关注医疗设备的易用性,旨在确保这些设备易于使用和理解,同时考虑到用户的需求和限制。 该标准的主要内容包括: *定义了易用性的基本原则和要求,包括用户友好性、直观性、安全性、适应性等。 *提出了医疗设备易用性评估的方法和工具,包括用户测试、可用性工程、图形设计和...
开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
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一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用性工程过程要求制造商评估和减轻与 “正常使用(Normal Use)” 相关的风险,即 “正确使用(Correct Use)”和 “使用错误(User Error)”。IEC 62366-1: 2020,第1.1版将 “正确使用” 和 “使用错误” 均列入 “正常使用” 范围。然而不要求评估与 “...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
NORME INTERNATIONALE Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366-1:2015-02/AMD1:2020-06(en-fr) AMENDMENT 1 AMENDEMENT 1 ...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...