StandardISO14971.ThereforeIEC62304makesuseofthisadvantagesimplybyanormative referencetoISO14971.SomeminoradditionalRISKMANAGEMENTrequirementsareneededfor to software,especiallyintheareaofidentificationofcontributingsoftwarefactorsrelated HAzARDs.TheserequirementsaresummarizedandcapturedinClause7asthesoftwareRISK MANAGEMENTPROCES...
内容提示: NORME INTERNATIONALECEIIEC INTERNATIONAL STANDARD 62304Première éditionFirst edition2006-05 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel Medical device software – Software life cycle processes Numéro de référence Reference number CEI/IEC 62304:2006 --`,,``...
内容提示: NORME INTERNATIONALECEIIECINTERNATIONALSTANDARD 62304Première éditionFirst edition2006-05Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel Medical device software – Software life cycle processes Numéro de référence Reference number CEI/IEC 62304:2006 文档格式:PDF ...
IEC+62304在软件开发和监管中常见问题解答的介绍.pdf,标准检测 Standard and Testing IEC 62304 在软件开发和监管中常见 问题解答的介绍 1 2 1 孙卓惠 谌达宇 牛进利 1 通用电气医疗集团 (北京 100176 ) 2 飞利浦( 中国) 投资有限公司 (上海 200070 ) 文章编号:1006-65
标准检测 StandardandTesting IEC62304在软件开发和监管中常见 问题解答的介绍 孙卓惠 ,谌达宇2牛进利 , l通用电气医疗集团 (北京 100176) 2飞利浦 (中国)投资有限公司 (上海 200070) 文章编号 :1006—6586(2014)01—0047-04 中图分类号 :R197 文献标识码 :A 内容提要:随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相...
StandardandTesting 人们在医疗器械中越来越多地采用软件,为 了指导软件的开发、验证和监管,IEC编制了 一些标准。其中的IEC62304:2005(以下简称 62304)《医疗器械软件软件生存周期过程》已 经等同转化为中国的行业标准-YY/T0664-2008。 该标准同时适用于嵌入式软件与独立软件,几乎 ...
The IEC 62304 standard specifies a set of processes, activities, and tasks that establish a common framework for designing safe and tested software for medical devices. The standard categorizes software into three safety classes according to the consequences to the patient from a possible software fa...
IEC 62304:2015的标准全文信息,目的 本标准定义了医疗设备软件的生命周期要求。本标准中描述的过程@活动@和任务集为医疗设备软件生命周期过程建立了一个通用框架。Purpose This standard defines the life cycle requirements for MEDICAL DEVIC
iec62304-en-医疗器械软件-软件生命周期过程.pdf,This is a preview of IEC 62304 Ed. 1.1 en... Click here to purchase the full version from the ANSI store. IEC 62304 Edition 1.1 2015-06 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD colour inside Medical devic
IEC 62236-3-1 (REDLINE + STANDARD)-2018-2018 IEC 62236-3-2-2018-2018 IEC 62236-3-2 (REDLINE + STANDARD)-2018-2018 IEC 62236-4-2018-2018 IEC 62236-4 (REDLINE + STANDARD)-2018-2018 IEC 62236-5-2018-2018 IEC 62236-5 (REDLINE + STANDARD)-2018-2018 IEC 62246-1-1-2018-2018 IEC ...