IEC62304对“软件组件(softwarecomponents)”有不同的定义,也 被称为软件项目(softwareitems): IEC62304对软件项目(softwareitems)的定义如下:计算机程序的任 何可识别部分。因此,软件项目(softwareitems)包括软件的所有部分,包 括软件系统(softwaresystem)本身和所有软件单元(softwareunit)。术 ...
IEC62304医疗器械软件软件生存周期-要求(中文).pdf 30页内容提供方:138***5910 大小:4.53 MB 字数:约小于1千字 发布时间:2021-10-15发布于山西 浏览人气:111 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)IEC...
标准号:IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV EN 标准名称:医疗器械软件-软件生命周期过程 英文名称:Medical device software - Software life cycle processes 标准状态:现行 发布日期:2015-06-26 文档简介 IEC62304:2006+AMD1:2015CSVENMedicaldevicesoftware-Softwarelifecycleprocesses是国际电工委员会(IEC)发布的一个关于...
英文名称:Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) 标准状态:现行 发布日期:2014-06-05 文档简介 1.**规划与策略阶段**:包括需求收集和分析、可行性研究和定义、以及规划阶段的过程,以确保软件开发与医疗设备的整体策略和目标相一...
iec62304-en-医疗器械软件-软件生命周期过程.pdf,This is a preview of IEC 62304 Ed. 1.1 en... Click here to purchase the full version from the ANSI store. IEC 62304 Edition 1.1 2015-06 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD colour inside Medical devic
IEC62304在软件开发和监管中常见 问题解答的介绍 孙卓惠 ,谌达宇2牛进利 , l通用电气医疗集团 (北京 100176) 2飞利浦 (中国)投资有限公司 (上海 200070) 文章编号 :1006—6586(2014)01—0047-04 中图分类号 :R197 文献标识码 :A 内容提要:随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个...
内容提要:随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。 然而,由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公 告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。
ホワイトペーパー IEC 62304 準拠の 医療機器向け組み込みソフトウェアの開発 このホワイトペーパーでは,組み込みソフトウェアの開発者や医療機器のエンジニアを対象と して,要件管理から設計,実装,統合,検証,テストに至るまでの,医療機器向けソフトウェ ア設計のベストプラクティ...
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IEC 62304医疗器械软件 软件生存周期-要求(中文)IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期 中文翻译版