GOST IEC 62304-2022的发布历史信息,该标准规定了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的流程、活动和任务的集合为医疗设备软件生命周期流程建立了一个通用框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和技术支持,当软件本身是医疗器械或软件嵌入或成为成品医疗器械的组成部
GOST IEC 62304-2022 引用标准 ISO 14971 适用范围 该标准规定了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的流程、活动和任务的集合为医疗设备软件生命周期流程建立了一个通用框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和技术支持,当软件本身是医疗器械或软件嵌入或成为成品医疗器械的组成部分时。 购买 正式版其他...
EN IEC 81001-5-1:2022 适用范围 本文件定义了支持符合 IEC 62443-4-1[11] 所需的健康软件开发和维护的生命周期要求 - 考虑了健康软件的具体需求。本文档中描述的流程、活动和任务集为安全医疗软件生命周期流程建立了一个通用框架。图 2 显示了医疗软件活动的非正式概述。 [图 2] [源自 IEC 62304:2006[...