ANSI/AAMI/IEC 62304:2006/A1:2016 发布历史 ANSI/AAMI/IEC 62304:2006/A1:2016由美国国家标准学会 US-ANSI 发布于 2016,并于 0000-00-00 实施。 ANSI/AAMI/IEC 62304:2006/A1:2016 医疗设备软件 生命周期过程的最新版本是哪一版? ANSI/AAMI/IEC 62304:2006/A1:2016已经是当前最新版本。 标准名称:医疗设备...
DIN EN 62304:2016 在中国标准分类中归属于: C07 电子计算机应用,在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。 DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015的最新版本是哪一版?
中国北京 – 2016 年 6 月 XX 日–MathWorks今日宣布,已获得 TÜV SÜD 认证的SimulinkVerification and Validation、Simulink Design Verifier、Simulink Test、Embedded Coder 和 Polyspace,经过相关专业验证,现可应用于符合 IEC 62304 标准的开发流程。这次独立评估使医疗设备设计工程师将 MathWorks 基于模型的设计工...
其中,与IEC 62304密切相关的是GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于软件的设计、开发、生产和服务》。这两个国家标准分别参照了ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于软件的设计、开发、生产和服务》。 【3】IEC 62304...
IEC62304-2015及IEC62366-2016两个标准已经公布,现针对这两个新标准进行专项培训,相关通知如下:一、时间地点培训时间:2016年08月11-13日(11日报到) 地点:杭州市二、培训对象医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。三、讲课老师胡老师现...
IEC 62304-2015-2015 IEC 62321-6-2015-2015 IEC 62341-2-1-2015-2015 IEC 62343-1-2-2015-2015 IEC 62379-3-2015-2015 IEC 62379-7-2015-2015 IEC 62386-201 (REDLINE + STANDARD)-2015-2015 IEC 62386-201-2015-2015 IEC 62439-7 CORR 1-2015-2015 IEC 62443-2-4-2015-2015 IEC 62471-5-2015...
we utilize a systematic approach to align the essential medical device software regulatory requirements from the standards IEC 62304 and IEC 82304-1 and inte... H Toivakka,T Granlund,T Poranen,... - International Conference on Product-focused Software Process Improvement 被引量: 0发表: 2021年...
IEC 61508:2010 ISO 26262:2018 EN 50128: 2011/A2:2020EN 50657: 2017 IEC 62304:2015 ISO 25119: 2018ISO/SAE 21434:2021IEC 61511:2016ASPICE, Version 3.1 Embedded Coder® R2011a -R2024b R2012a - R2024b R2012a - R2024b R2020b - R2024b R2016a - R2024b R2020a - R2024b R2022a...
1:2016IEC 60601-2-19:2009IEC 60601-1-8:2006IEC 60601-1-11:2015IEC 60601-1:2005/AMD1:2012ISO 18562-1IEC 61672-1:2013ISO 5367:2014ISO 5356-1:2015ISO 7396-1:2016IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013IEC 60601-1:2005IEC 62304:... - 国外-国际标准-欧洲标准化委员会 IX-CEN 被引量: 0发表...
BS EN 62304-2006+ A1-2015 BS EN 61000-4-2-2009 BS EN 60601-1-2-2015 British Standard英国标准European Standard欧盟 ASTM D4169-2016 运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程 11. ISO 10993-1-2018 Evaluation and testing within a risk ma 5 MEDDEV 2.7.1 rev4:2016(英文) 2.CN IS...