1 非正常使用 ABNORMAL USE IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 7 设备的用户或操作者有意的行为或有意的省略行为 导致制造商任何合理的风险控制措施被越过的结果 注1 可见附录BBB 在附录CCC中给出例子 注2 很可能患者就是操作者 如当设备在患者家中使用 注3 非正常使用不能认为是合理可预见的...
IEC 60601‐1‐6 Ed.0中文译稿 by whitecloud 1 医用电气设备第1-6部分 基本安全和必要性能通用要求-并列标准 可用性译者 whitecloud
IEC 60601-1-6-2013 中文名称:医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:适用性 英文名称:Appareils ??lectrom??dicaux - Partie 1-6: Exigences g??n??rales pour la s??curit?? de base et les performances essentielles - Norme collat??rale: Aptitude ?? l'utilisation Medical...
IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 购买 正式版 本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程,因为它涉及医疗电气设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@即@正常使用相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关...
内容提示: IEC 60601-1-6Edition 3.0 2010-01INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALEMedical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la ...
IEC_60601-1-6_2006_医用电气设备_第1-6部分_基本安全和必要性能通用要求-并列标准_可用性
符合可用性測試 IEC 60601-1-6 提升醫療器材價值 根據美國 FDA 的統計 約有 1/3 的醫療意外事故與人為因素有關。醫療器材的使用對於病患本身及操作者 均需承擔一定的風險。電子醫療器材在進入歐盟市場前 必須照相關規定取得 CE 標示。而自 2007 年 9 月起 歐洲的進口醫療設備即必須符合歐盟之「EN 60601-1-6...
IEC 60601-1-6:2020 医疗电气设备 - 第1-6部分:一般要求.pdf,IEC 60601-1-6 ® Edition 3.2 2020-07 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safe
IEC60601-1第三版(中文版)1. 概述 该标准的范围、目标和相关标准 该标准的规范参考 该标准的术语和定义 该标准的一般要求 该标准的测试方法 该标准的附录 2. 范围、目标和相关标准 2.1 范围 预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备或系统 预期在正常使用条件下不接触患者，但传输或检测与...
IEC60601-1第三版(中文版) - 国际标准 IEC60601-1 医用电气设备—— 第一部分:安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Pa...