2025年1月14日,人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)官方发布了ICH E6(R3) 终稿。下一步即将进入 Step 5 Implementation 正式实施。 自2017 年 6 月中国加入 ICH,积极参与相关活动。此次 ICH E6 (R3) 修订,国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心联合专家参与意见征求,分享落地经验、确保其适用于我国临床试...
ICH 于 1 月 14 日发布E6(R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP),旨在协调临床研究框架。 该指南获得 ICH 大会认可,已进入 ICH 流程的第 4 阶段,已准备好供监管机构采用。该指南最初作为第 2 阶段草案发布,并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。
2023年5月19日,ICH官网更新了E6R3草案。5月29日,CDE公示 E6R3 GCP 原则及附件1 草案征求意见稿。 2024年10月26日在2024国际生物医药产业创新北京论坛会议《ICH热点指导原则专题论坛》上国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)介绍了《ICH E6(R3)修订进展、原则及附件1. Q2:ICH E6R3终稿预计什么时间发布?
重温对比2016年更新的E6(R2),总而言之,ICH E6 R(3)聚焦在以下几个方面: 1. 强调“质量源于设计” (QbD) 方法: R2:侧重于“QA(质量保证)”,通过监测和核查来确保试验各个方面的质量。 R3:转变为更积极主动的方法,强调从设计阶段开始“将质量融入试验”。这包括: 设计流程和系统以最大程度地降低这些 CtQ ...
本次修订后,ICH GCP E6(R3)已经到达第四阶段。Step 4的最终文件由ICH大会的监管成员作为ICH harmonised guideline在Step 4阶段采纳,即将进入Step 5 Implementation 正式实施。E6(R3)强调简单高效, 坚持科学、伦理,数据可靠的基石,支持创新,减少负担。 本次修订将传统的 “章节式” 结构转变为 “原则 + 附件” ...
The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “ Good Clinical Practice ” (GCP) with a view to addressing the application of GCP principles to the increasingly diverse trial types and data sources being employed to support regulatory and healthcare related decision-making...
5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。 ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “ Good Clinical Practice ” (GCP) with a view to addressing the application of GCP ...
ICH最近发布了E6R3 GCP的最新修订，反映了新技术和环境下对临床试验的新要求。以下是E6R3主要更新的概述：1. 质量源于设计：新增原则强调质量需融入临床试验设计与实施的全过程，而非仅仅依赖后期检查。申办者需识别关键质量因素，通过风险管理确保试验参与者权益和数据可靠性。2. 相称性原则：试验过程需与...
5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。 This topic was endorsed by the ICH Assembly in June 2019. ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2)...
ICH官网更新了E6R3草案，随后，CDE公示了 E6R3 GCP 原则及附件1草案征求意见。以下为E6R3的主要更新要点，让我们一探新版GCP在新技术、新环境下所体现的变化。E6R3强调了质量源于设计（quality by design，QbD），认为质量应基于良好的设计和实施，而非过度依赖追溯性文件检查、监督、审计或核查。试验...