ICH E6 (R2) 临床试验质量管理规范指导原则/ICH-GCP GLP (药物非临床研究质量管理规范) 研究方案 知情同意 临床研究数据管理 上述列出的是一些大家会比较感兴趣的模块,具体可在网站查看,主要还是关于GCL/GLP,还有一些传染病方面的课程 如何学习课程获取证书? 🖥️首先是注册登录,这里就不多说啦(注意注册名就是...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
《罕见病DCT指导原则》充分体现了ICH E6R3的重要理念,如RBQM(Risk Based Quality Management,基于风险的质量管理)、以患者为中心、数据真实可靠可溯源等。业界逐渐认识到,DCT合规应当以系统开展风险评估为前提,体现RBQM理念;通过推动研究机构实施GCP(Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范)流程再造、加强供应...
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