ICH_Q7_How_To_Do_第14版中英文翻译件.docx,ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide Version 14 (Update November 2020) Cefic/APICHow to do-DocumentPage PAGE Cefic/APIC How to do-Doc
APIC 原料药指南 (2021年07月- Version 15): ICH Q7 How To Do GOOGLE.docx,Machine Translated by Google 活性药物成分委员会 API 的 GMP: “如何做”文档 ICH Q7指南解读 第 15 版 (2021 年 7 月更新) Machine Translated by Google 头孢/APIC “怎么做”?文档 第 2 页
ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE GMPsforAPIs: “Howtodo”Document InterpretationoftheICHQ7Guide Version7 (UpdateAugust2012) Cefic/APIC "Howtodo"-Document Page2of70 Howtodo-ICHQ7_August2012_Version 7.docx Version7 TableofContents (RevisedchaptersinthisVersionarehighlightedinblue) 1Introduction 2Qualit...
看了ICH Q7 HOW TO DO中的这个解释,我们也许就不会再为那个“计划性偏差”而纠结了,其实所谓的“计划性偏差”就是“临时性变更”。
ICH Q7 HOW TO DO 节选: 7.1 控制通则 从物料的接收到物料的批准或拒收过程中的所有活动都应当在一项或多项规程中给予描述。 物料必须依据批准的标准进行购买。 企业应当在科学合理的基础上,根据物料对A P I质量的影响程度制定出一份关键物料清单。关键物料的供应商(适合的生产商/ 代理商),应当经过质量部门的评...
[APIC-How To Do] A good preventativemaintenance program is very important in reducing the number of equipmentbreakdowns that could cause impact upon product quality, schedule andmaintenancecosts. This is particularly important for critical equipment unit(including related accessories e.g. condensers, pip...
摘录自ICH Q7 HOW TO DO 翻译与解释: 偏差与变更的根本区别在于:一个事件是否有计划,是否是计划发生的。 对于偏差而言:偏差是没有计划的,而且是现在已经是发生的。也就是说偏差是过去时,而且是没有计划的过去时。 对于变更而言,则是事件是计划发生的。比如事件也许没有计划,但是已经存在这种变更的意向,会在将来...
通过欧 盟以及北 美的 G M P 认证 „ 根据我们实际工作中遇到的问题及获取的 经验 ,在 Q 7 的翻译部分,每个章节之后 ,我们加入了对现有原料药 生产质量管理些问题的看法 ,供广大读者参考 c 本书的另特色是翻译了 Q 7 的配态文件 《GMPs for APIs: How to do Documen 》 (倚称 How To Do Do...
1 .站在APIC的立场,我非常感谢您对《How To Do》文件所做的翻译工作》我们非常高兴能够得到这样个 机会,使中国的公司能够密切注意这个对于API而言是绝对重要的标准 --- Mr. Pieter van der HOEVEN APIC Secretary General& Cefic Manager 2 .该书将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs :如何实施》文件进行...
a如何想你想到六点 如何爱你爱到终点 How thought you thought how six likes you loving the end point[translate] a我不再喜欢这双 I no longer like this pair[translate] a在箱子里有很多旧衣服 Has very many old clothes in the box[translate] ...