QualityGuidelines 质量 Q1Stability(稳定性) Q2AnalyticalValidation(分析方法验证) Q3Impurities(杂质) Q4Pharmacopoeias(药典) Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量) Q6Specifications(质量标准) Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范) Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发) Q9QualityRiskManagement(质量...
QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
(生命周期管理) Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Q12 Step 2 Lifecycle Management 药品生命周期的技术和监管考 虑 Safety Guidelines (安全性) 编号 阶段 发布日期 内容 S1 Carcinogenicity Studies (致癌性研究) Need for Carcinogenicity Studies of S1A Step 5 1995-11-29 ...
全版 中文版ICH指导原则 人用药品注册技术要求国际协调会 质量实施工作小组 关于Q8，Q9和Q10的 问与答（R4）现行版本 2010年11月11日 ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30 E-mail : ...
Quality Guidelines 质量 Q1 Stability〔稳定性〕 Q2 Analytical Validation〔分析方法验证〕 Q3 Impurities〔杂质〕 Q4 Pharmacopoeias〔药典〕 Q5 Quality of Biotechnological Products〔生物技术产品的质量〕 Q6 Specifications〔质量标准〕 Q7 Good Manufacturing Practice〔生产质量治理标准〕 Q8 Pharmaceutical Development〔...
(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 一、Quality Guidelines 质量研究指导原则 Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities testing and a more flexible approach to pharmaceutical quality based ...
ICH简介 ICH概述 Product by 苏才凤延俊鸟张春生
Guidelines Quality Guidelines 5 Guidelines on Biotechnology topics Q5 Biotechnology 13 Q5: Quality of Biotechnological Products Q5: Quality of Biotechnological Products • Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin – Testing and ...
Quality Guidelines 质量 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Stability(稳定性) Analytical Validation(分析方法验证) Impurities(杂质) Pharmacopoeias(药典) Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量) Specifications(质量标准) Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范) Pharmaceutical ...
2.GUIDELINES...2 2.1Source,History,andGenerationoftheCellSubstrate...2 2.1.1Introduction...