定义 方案（Protocol):描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。一般由申办者制订，或与研究者联合制订，最终应达到双方的签字认可。基本结构一般资料 背景资料试验目标及目的试验设计受试者选择与退出受试者的治疗疗效...
六、The Research Protocol 研究计划 1.简介 Introduction 确保标准化的文件 标准化——每个人都以同样的方式做同样的事情——在临床研究中至关重要,对多点试验尤其重要。没有以标准化的方式进行的研究是不道德的,因为它可能会使研究参与者处于危险之中,同时产生无效的数据。(保护研究参与者的安全、权利和福祉将在引...
在临床试验过程中,任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，都叫方案偏离 （Protocol deviation）或方案违背（Protocol violation）。ICH-GCP ICH-GCP对于偏离方案的规定是：研究者/研究机构应当依从由申办者同意、管理当局(如有要求)批准，并已获得伦理委员会批准的试验方案。法规中对...
临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the ...
B:批准后变更管理方案(Post-ApprovalChangeManagementProtocol,PACMP)是指企业在研发过程中所形成的一个书面报告,方案描述了MAH拟在商品商业化阶段实施的CMC变更以及如何准备和验证该变更,包括评估拟定变更的影响和变更的报告类别。使用PACMP来管理预期变更可以缩短变更审评周期,或者降低变更报告的类别。PACMP可以在上市申请中...
See Protocol Amendment. 见试验方案修改 1.4 Applicable Regulatory Requirement(s)适用的管理要求 Any law(s) and regulation(s) addressing the conduct of clinical trials of investigational products. 有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。 1.5 Approval (in relation to Institutional Review Boards)批准(...
a)to conduct the trial in compliance with GCP, with the applicable regulatory requirement(s) (see 4.1.3), and with the protocol agreed to by the sponsor and given pproval/favourable opinion by the IRB/IEC (see 4.5.1); 按照GCP、适用管理要求(见4.1.3...
ICH_M11_Template_Step2_2022_0904-Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) 本指南主要介绍… 阅读全文 赞同 添加评论 分享 收藏 ICH-M7附录-基因毒性限度-致突变基因毒性杂质物质的列表及详细信息-中英文翻译
Then, classify the occurrence as a protocol violation by choosing Violation or not by choosing No Violation。 对用户的指示如下: 分别考虑下述五种情景。然后,通过选择违反或不违反来将事件分类为违反协议。 The clinic is approaching the end of the day. The Research Coordinator has a patient there ...
ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。在大多数情况下...