ICHM7(step4)基因毒性杂质评估和控制◆中英.docx,实用标准文档 实用标准文档 文案大全 文案大全 ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE(MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TOLIMITPOTENTIAL CARCINOGENIC RISK 为限制潜在致癌风险而对药物中 DNA活性(诱变性)杂质
2, or 5 according to Table 1. If data for such a classification are not available, an assessment of Structure-Activity Relationships (SAR) that focuses on bacterial mutagenicity
(基因毒性杂质) M7 Genotoxic Impurities (基因毒性杂质) M7 Electronic Common Technical Document (eCTD) (电子通用技术文件) M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) (电子通用技术文件) M8 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (基于生物药剂学 Biopharmaceutics Classification System-based ...
M7Genotoxic Impurities(基因毒性杂质) M8Electronic Common Technical Document (eCTD)(电子通用技术文件) Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers(基于生物药剂学 有效性 编号 编号 英文题目 中文译文 阶 段 发布时间 是否有中 文译稿 E1 E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长...
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应根据近年发布的 ICH M7( R1) 评估和控制药物中 DNA反应性( 致突变) 杂质以限制潜在致癌风险[7] 、ICHQ3D( R1) 元素杂质[8] 这 2 个指导原则的相关要求提供致突变杂质、元素杂质的控制策略。 3.1.3 常见问题 目前制剂申报资料中常见问题包括: 缺少 QTPP 和 CQA 的相关分析和说明; 仅基于 QTPP 简单分析...
M7(R1): 评估和控制药物中 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险(中文版:征求意见稿) 2017.3.31 M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)电子通用技术文件 Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2 电子通用技术文件规范 V3.2.2 2008.7.16 M8 : Electronic Common Technical Document...
8、ta Elements and Standards for Drug Dictionaries(药物词汇的数据要素和标准)M6Gene Therapy(基因治疗)M7Genotoxic Impurities(基因毒性杂质)M8Electronic Common Technical Document (eCTD)(电子通用技术文件)M9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers(基于生物药剂学分类系统的生物豁免)M10Bioanalytical Meth...
M7(R1): 评估和控制药物中 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险(中文版:征求意见稿) 2017.3.31 M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件 Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2 电子通用技术文件规范 V3.2.2 2008.7.16 M8 : Electronic Common Technical ...
M7 Genotoxic Impurities(基因毒性杂质) M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)(电子通用技术文件) M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers(基于生物药剂学分类系统 的生物豁免) M10 Bioanalytical Method Validation(生物样品分析的方法验证) 有效性(Efficacy Guidelines) 编号 E1 E2A E2B(R3)...