本期,我们根据ICH M10、NMPA 2020版《中国药典》9012部分指导原则(以下简称“NMPA 2020版”)以及FDA Bioanalytical Method Validation(以下简称“FDA BMV 2018版”)三者对于生物分析方法验证以及样品分析的相关具体要求,结合两年中ICH M10的实施经验,对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析,以更加深...
根据ICH《BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS》M10,(以下简称“ICH M10”)内容、以及与NMPA 2020版《中国药典》9012部分指导原则(以下简称“NMPA 2020版”)、FDA Bioanalytical Metho…
对于LBA方法,通常使用复孔检测样品,ICH M10提出了单孔检测也被允许的,为以后有单孔需求的项目提供了法规依据。NMPA 2020版和FDA BMV 2018版没有单孔检测的相关描述。 05 特异性 ICH M10 4.2.1特异性部分,“Specificity is evaluated...
ICH M10法规是国际协调会议(ICH)制定的生物分析标准,旨在全球范围内协调生物分析方法,提升药物研发数据的可靠性。以下是该法规的适用对象和约束范围的详细解读:适用对象: 制药企业、合同研究组织(CRO)和非临床与临床实验室等机构,这些机构需要进行生物分析以支持药物开发。 监管机构,如FDA、EMA等,依赖M10标准评估数据的...
本期,我们根据ICH M10、NMPA 2020版《中国药典》9012部分指导原则(以下简称“NMPA 2020版”)以及FDA Bioanalytical Method Validation(以下简称“FDA BMV 2018版”)三者对于生物分析方法验证以及样品分析的相关具体要求,结合两年中ICH M10的实施经验,对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析,以更加...
在生物分析领域具有超过14年的研究经验,负责国内外临床前及临床项目上百个。目前担任小分子分析上海分部质量控制组负责人,负责生物检测项目质量的全面把控,同时承担部门降本增效业务以及无纸化等项目的实施。2022年ICH M10指南生效后,组...
在生物分析领域具有超过14年的研究经验,负责国内外临床前及临床项目上百个。目前担任小分子分析上海分部质量控制组负责人,负责生物检测项目质量的全面把控,同时承担部门降本增效业务以及无纸化等项目的实施。2022年ICH M10指南生效后,组织并实施了其在上海分部生物分析实验室的各项落实工作。
ICH M10指南是由ICH(国际人用药品注册技术协调会)中来自全球的监管机构和行业技术专家,基于技术和科学协调工作而最终制定的。ICH公布M10指南后,NMPA、FDA、EMA也纷纷发布文件或公告来推动M10的执行,那么在实际应用中应该怎么操作呢? 3月9日下午3点,药明康德测试事业部生物分析部主任兰静女士和副主任王雪芳女士将做客...
ICH M10指南是由ICH(国际人用药品注册技术协调会)中来自全球的监管机构和行业技术专家,基于技术和科学协调工作而最终制定的。ICH公布M10指南后,NMPA、FDA、EMA也纷纷发布文件或公告来推动M10的执行,那么在实际应用中应该怎么操作呢? 3月9日下午3点,药明康德测试事业部生物分析部主任兰静女士和副主任王雪芳女士将做客...
1. The ICH M10 guideline [1] provides comprehensive recommendations for the validation and implementation of bioanalytical methods for PK assays used in drug development. It focuses on ensuring the...