6月3日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员后，不少国际监管机构代表随即发来消息，向中方表示祝贺。“连任显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。”国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺说。ICH...
2018年6月7日，在日本举行的2018年ICH大会上，中国国家药品监督管理局（NMPA）当选为ICH管理委员会成员。二、ICH指南实施时间汇总表——国际篇 截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量...
5年多以来,同步申请、中国境内研究机构授权给跨国公司的交易越来越多:国内项目license-out 2019年9项,2020年24项,2021年41项,2022年上半年26项,对外授权的对象包括罗氏、诺华、默克、礼来这样的跨国企业巨头,一大批创新大小分子也借助国际化开发和合作,在欧美进入2-3期临床。 最后,对进行全球药物研发、开展国际注册...
我国国家药监部门也于2017年6月加入ICH,2018年6月,国家药品监督管理局正式成为全球第8个ICH监管机构成员,实现从全球规则的执行者向制定者的角色转变。2021年6月,中国国家药监局连任ICH管委会成员,再次显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可,是我国药...
作为ICH指定的官方培训机构,2021年DIA年会连续第五次设置了“ICH主题日”,国家药监局的领导,ICH管委会主席以及管委会主要成员国代表将就中国加入ICH管委会后的工作成就、相关指南的转化实施以及ICH在全球推动的计划等与参会者分享。 5月20日的“ICH主题日”首先进行了全体会议,会议由国家药品监督管理局药品注册司王平司长...
01加入ICH五年：紧锣密鼓，不断与国际接轨 一路走来，国家药监局紧锣密鼓，不断与国际接轨。在加入ICH一个月后便成立了ICH工作办公室，着力做好ICH指导原则的实施工作，推动药品注册技术要求与国际接轨，2018年当选为ICH管委会成员，并于2021年再次当选。截至目前，国家药监局已采纳实施了全部66个ICH指导原则。“...
次年,在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上,中国国家药品监督管理局正式成为全球第8个ICH监管机构成员,实现从全球规则的执行者向制定者的角色转变。2021年ICH第一次大会上,中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员。中国全面落地了全球通行的药品研发与注册技...
2021年已经过去四分之一,国家“十四五”计划已经开启,各项重大战略部署已经敲定,今年是中国药品监督管理局(NMPA)加入ICH的第四年,特殊之年,最重要的正是抓落实,4月7日,国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会,总结中国参与国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关工作的进展,探讨后续工作计划。
未明确实施时间点的1个指导原则(S5(R2) ),在 ICH发布的实施报告标记的是已实施状态,引用的是2021年1月25日国家药监局发布关于适用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年第15号),该公告未包含...