ICH Guidelines refers to The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). This brings regulatory authorities and the pharmaceutical industry together in scientific discussions.
通用技术文档(CTD) ,特别是安全性概述[2.5.5],获益和风险结论[2.5.6],和临床安全性摘要[2.7.4]部分, 包含与产品安全性相关的资料, 这些应当是在安全性说明中已确认安全性问题的基础。 申办者应当提供支持安全性说明的参考信息,例如 CTD中特定的几页或其他相关文件。安全性说明可以是一个与药物警戒计划关联的独...
Multidisciplinary Guidelines 多学科综合 Those are the cross-cutting topics which do notfit uniquely into one of the Quality, Safety and Efficacy categories. Itincludes the ICH medical terminology (MedDRA), the Common Technical Document(CTD) and the...
ICH指导方针(ICH Guidelines):ICH制定的关于药品开发、注册和监管的技术指南,以确保全球范围内的一致性。 QbD (Quality by Design):一种质量管理方法,强调在产品开发的早期阶段就考虑质量。 CTD (Common Technical Document):一种标准化的文件格式,用于提交药品注册文件,是ICH指导方针的一部分。 GMP (Good Manufacturi...
其中“Scientific guidelines 科学指南”可以下载大量的指南文件 Marketing authorisation上市许可:EMA负责对集中上市许可申请(MAA)进行科学评估。 Post-authorisation许可后管理:EMA为其医药产品已在欧洲获得许可的制药公司提供相关管理的科学及法规指南。 ...
ICH has produced a comprehensive set of safety Guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non-clinical testing strategy for assessing the QT interval prolongation liability: the single most important cause of drug withdrawal...
1、ICH及及CDE化学稳定性指导原则化学稳定性指导原则刘瑞锦2016年11月9日ICH GUIDELINES说 明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1.“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究...
常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准一、一、Quality Guidelines 质量研究指导原则质量研究指导原则 Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities testing and a more flexible approach to...
药物警戒计划 应当以安全性说明为基础。安全性说明和药物警戒计划可以作 为同一文件的两个部分来写。计划通常由申办者提出,可以在新 产品获准前(提交上市申请时)的研发阶段或上市后出现安全性 问题时与药品监管机构讨论。可以将药物警戒计划撰写成一个 独立文件,也可以将其要素整合到CTD 中。
ICH&ICHGuidelines 更新日期：2016.12BKYang 目 •ICH简介 录 • ICH指导原则简介 “Q‖类专题——QualityGuidelines ―S‖类专题——SafetyGuidelines ―E‖类专题——EfficacyGuidelines―M‖类专题——MultidisciplinaryGuidelines ICH简介 •名称2015.10.23更名为：InternationalCouncilfor...