This ICH GCP Guideline Integrated Addendum provides a unified standard for the European Union, Japan, the United States, Canada, and Switzerland to facilitate the mutual acceptance of data from clinical trials by the regulatory authorities in these jurisdictions. In the event of any conflict between...
道德原则：E6（R2）指南强调了医学伦理的基本原则，如尊重个体的权益、诚实性和诚信，以及社会和科学的公平分配。这些原则在医疗器械临床试验中同样适用，以确保试验参与者的权益和安全。质量管理体系：E6（R2）指南要求建立有效的质量管理体系，确保试验数据的准确性和完整性。这对于医疗器械临床试验也是重要的，因为试验...
ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 会批准建议给ICH三方 ...
The guideline was developed with consideration of the current good clinical practices of the European Union, Japan, and the United States, as well as those of Australia, Canada, the Nordic countries and the World Health Organization (WHO). 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加...
临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 意见 新编码 2005 年 11 月 E6 E6 在第四阶段经指导委员 19...
E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 1996.6.10 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 2016.11.9 E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 E7...
2. 受试者权益保护:E6(R2)强调了对受试者权益的保护,包括知情同意、隐私保护、数据保密等方面。研究者应确保受试者在试验过程中受到充分关注和支持,以降低潜在的风险和不适。 3. 数据管理和统计分析:E6(R2)要求研究者遵循严格的数据管理流程,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。此外,统计分析方法的选择和应...
关于对ICH E6(R2)《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知 2016年11月,ICH发布了《对E6(R1)的综合附录:药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来,临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019年6月,ICH大会批准新议题:《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP...
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则临床试验质量管理规范E6(R2)ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟&临床研究大汇E6(R1)文件历史首次编码E6历史日期在第二阶段经指导委员1995年4月27日会批准公布以征求公众意见新编码2005年11月E6E6在第四阶段经指导...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6<R2>,该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量.新版ICH-GCP未对原版进行结构...