ICH GCP Test with Questions and Answers 2023 Neither the investigator nor the trial staff should ___ or unduly influence a subject to participate or to continue to participate in a trial. o A. Convince o B. Coerce o C. Compel o D. Change the opinion Correct Answer B. Coerce Explanation...
E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)E5:接受国外临床试验数据的种族因素问答(R1)阶段52006.6.2有 6E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶段51996.6.10有 ...
M10 Questions and Answers(Q&As) M10问答文件 阶段5 2022.11.16 有 M10 Frequently Asked Questions (FAQs) M10常见问题解答文件 阶段5 2022.11.11 有 M10 Frequently Asked Questions (FAQs)M10常见问题解答文件 M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis M10:生物分析方法验证及样品分析 阶段5...
Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 阶 段5 E7 E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 E7: Studies in Support of Special Populations, Geriatrics E7:特殊人群的支持性研究:老人病学 阶 段5 有 E7 F7 Questions & Answers E7问答部分 阶 段5 有 E8 E8 General...
E5 Implementation Working Group Questions & 阶 E5 E5 实施工作组 问答部分(R1) 2006、6、2 有 Answers (R1) 段 5 阶1996、6、 E6(R1) E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 有 段5 10 E6 GCP/药物临床试验管理规范 ...
(R1) : Structure and Content 阶 E3 Questions Answers (R1) : Structure and Content 阶 E3QA E3 实施工作组 问答部分 有 E3QA E3 实施工作组 问答部分 有 of Clinical Study Reports 段 5 of Clinical Study Reports 段 5 E4 Dose-Response Studies/剂量反 E4: Dose-Response Information to Support ...
E2B(M):MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincludingQuestions andAnswers 临床安全数据管理的变动,包括问答 E2C:ClinicalSafetyDataManagement:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketed Drugs 临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告 AddendumtoE2C:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs E2C的附录:已上市...
E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers 临床安全数据管理的变动,包括问答 E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update...
E5 Implementation Working Group Questions & Answers 阶 E5 E5实施工作组 问答部分(R1) 有 (R1) 段5 E6(R1) E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 阶 有 段5 E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice 阶 E6(R2...
协调的专题共分四个类别:---安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定16个文件;---质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;---有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;---综合学科(...