因此，E9指导原则的内容应尽可能用到临床试验的所有阶段。问：使用E9指导原则来指导临床试验的统计工作有什么样的预期目的和意义呢？答：在临床试验过程中使用E9指导原则的目的在于使偏倚最小、精度最高。该指导原则旨在为申办者所研究药物在整个临床发展阶段的临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，为临床...
第三种是析因设计，指通过试验用药物剂量的不同组合，对两个或多个试验用药物进行评价。这一方法不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异，而且可以检验各试验用药物间是否存在交互作用，或探索两种药物不同剂量的适当组合。第四种是成组序贯设计，指通过对整体试验进行连续的分段，且保证每段病例数相同、试验组及对照...
2.1.1 确证性试验 确证性试验是一种预先提出假设并进行评价的具有充分对照的试验。原则上确证性试验需要提供有效性或安全性的确凿证据。此类试验中,感兴趣的关键假设通常需预先定义,应能直接反映试验的主要目的,且在试验完成后得到检验。在确证性试验中,以适当的精度估计处理效应的大小,与把这些效应和临床意义联系起来...
答:E9指导原则专门论述统计学原理,不涉及具体的统计步骤或方法。 E9指导原则主要用于临床试验后期,大多数是疗效的验证性试验。除有效性之外,验证性试验可以用安全性变量作为其主要变量(不良事件、临床实验室变量、心电图数据等),或以药效、药代动力学变量为主要变量(如验证生物等效性的试验)。有些确定性的结果要从...
答:E9指导原则专门论述统计学原理,不涉及具体的统计步骤或方法。 E9指导原则主要用于临床试验后期,大多数是疗效的验证性试验。除有效性之外,验证性试验可以用安全性变量作为其主要变量(不良事件、临床实验室变量、心电图数据等),或以药效、药代动力学变量为主要变量(如验证生物等效性的试验)。有些确定性的结果要从...
为此，新的试验必须与前述有效性试验具有同样的重要设计特点（主要变量、阳性对照的剂量、合格标准等）。在这种试验中，阳性对照药清楚地显示了临床疗效，需要充分考虑与新试验有关的临床和统计实践的进展。问：临床试验的样本量是很多人都关心的话题，E9指导原则中对于样本量的选择是怎样介绍的呢？答：临床试验中所需...
问:E9指导原则中把临床试验分为探索性试验及验证性试验。这两类试验分别指的是什么呢? 答:验证性试验是指事先提出假设,并对其进行验证的有对照的试验。验证性试验可以为新药提供有效性及安全性的有力证据。在验证性试验中,需要根据试验的主要目的事先提出假设,在试验完成后进行检验。这类试验的关键点在于严格按照...
ICH E9 Statistical principles for clinical trials (临床试验的统计学指导原则)可谓生物统计师的bible,目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家,SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物...
问:E9指导原则中把临床试验分为探索性试验及验证性试验。这两类试验分别指的是什么呢? 答:验证性试验是指事先提出假设,并对其进行验证的有对照的试验。验证性试验可以为新药提供有效性及安全性的有力证据。在验证性试验中,需要根据试验的主要目的事先提出假设,在试验完成后进行检验。这类试验的关键点在于严格按照...
其次,有些确定性的结果要从各个研究的资料中综合而得,本指导中有些原则可用于这类情况。最后,尽管在早期的药物试验阶段,在本质上主要是探索性的临床试验,统计学原则也与这类临床试验有关。因此,本文件的内容应尽可能用到临床试验的所有各个阶段。 本...