ICH E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件).PDF,ICH E9(R1) 最终版本 2019 年11 月20 日采纳 该指导原则由相应的ICH 专家工作组制定,按照ICH 进程, 已通过药品监管机构讨论。在ICH 进程第四阶段,推荐ICH 地区 监管机构采纳最终草案。 ICH E9(R1)
E9(R1) 的全称是《〈临床试验的统计学原则〉的增补:临床试验中的估计目标与敏感性分析》。作为ICH E9的增补文件,E9(R1)提出了一个结构化的框架,强调了我们应当先明确临床研究需要解决的问题,即“估计目标”,再明确如何通过数据收集和分析准确地反映该临床...
E3临床研究报告的结构和内容_第二部分 28 2021-02 8 E3临床研究报告的结构和内容_部分1 56 2021-02 9 E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 87 2021-02 10 E9(R1)临床试验中的估计目标与敏感性分析 167 2021-02 查看更多 ...
E9(R1)增编版的目的在于扭转这种做法。在临床研究方案中，研究问题应该通过明确的估计量来阐述。这个增编版提供了一个框架，作为一个可以被不同利益相关者使用和理解的共同语言。另一个讨论的方面是敏感性分析，它与估计值有关。目前对敏感性分析的做法并不统一，监管机构对应该进行多少次敏感性分析以及这些分析应该...
统计培训25(点播):ICH E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析(一) 统计培训25(点播):ICH E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析(一) 有效期: 购买后7天 课时时长: 1.0小时 老师: 李乔 ￥99.00 ￥99.00 课程介绍 课表大纲 讲师介绍 评价详情 ...
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