4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2-years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2-years have elapsed since the formal discontinuation of cli...
各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版ICH-GCP第八部分8.1-8.4的内容,也是最后一部分内容-临床试验必需文件(ESSENTIAL DOCUMENTS),临床研究行业有一个名言:“没有记录就等于没有发生”,说明记录的一个重要性。 临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量,对临床研究进行评估,同时体现数据质量的文件。 通...
研师李宾继续带您畅读法规,以下是 ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程 第八讲的文字笔记,欢迎阅读! 各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版 ICH-GCP 第八部分 8.1-8.4 的内容,也是最后一部分内容-临床试验必需文件(ESSENTIAL DOCUMENTS),临床研究行业有一个名言:“没有记录就等于没有发生”,说 明...
研师李宾继续带您畅读法规,以下是 ICH-GCP E6 (R2 )学习与解读系列课程第八讲的文字笔记,欢迎阅读!各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版 ICH-GCP 第八部分 8 2、.1-8.4 的内容,也是最后一部分内容 -临床试验必需文件( ESSENTIAL DOCUMENTS ),临床研究行业有一个名言: “没有记录就等于没有...
ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮）ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注）Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应 ...
ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮）ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注）Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应 ...
研师李宾继续带您畅读法规,以下是 ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程第八讲的文字笔记,欢迎阅读! 各位临床研究的朋友大家下午好,这次我继续给大家讲新版 ICH-GCP 第八部分8.1-8.4 的内容,也是最后一部分内容-临床试验必需文件(ESSENTIAL DOCUMENTS),临床研究行业有一个名言:“没有记录就等于没有发生”,说明记录...
Essential Documents 必备文件 指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见 8.实 施临床试验的必需文件)。 【必备文件,指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据 质量的文件。】 Good Clinical Practice (GCP) 临床试验管理规范 是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、...
第八章、執行臨床試驗之必要文件(Essential Documents) ● 執行臨床試驗之必要文件由「臨床試驗開始前」、「臨床試驗執行期間」及「試驗完成或終止後」三個階段所組成,這些文件通常由Sponsor的獨立稽查部門稽查,並由監管機構查核,作為確認試驗有效性和收集資料完整性過程的一部分。
ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 会批准建议给ICH三方 监管机构采用 E6(R1)第四阶段版本 ...