E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素(中文版:征求意见稿) 2016.11.10 E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿) 2017.6.1 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期获益—风险评估报告 2012.12.17 E2C(R2) Impleme...
附件 一,前言 为进一步推动 ICH《E2A:临床安全数据的管理:快速 报告的定义和标准》《E2B(R3) :临床安全数据的管理:个 例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区 域实施指南》落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据 快速报告标准统一,提升数据质量,国家药品监督管理局药 品审评中心(以下简称药审...
附件 一,前言 为进一步推动 ICH《E2A:临床安全数据的管理:快速 报告的定义和标准》《E2B(R3) :临床安全数据的管理:个 例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区 域实施指南》落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据 快速报告标准统一,提升数据质量,国家药品监督管理局药 品审评中心(以下简称药审...
E2A: 临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准(中文版:征求意见稿) 1994.10.27 E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元...
E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则E2B(R3)数据元素和信息规范元素(中文版:征求意见稿) 阶 是否有中 发布时间 段 文译稿 阶 有 段5 阶 有 段5 阶 有 段5 阶 QA E2C(R2) E2C(R2) E2D E2E E2F E3 E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性 E3 Clinical Study Reports/临床研究报告 E2B...
问答文件将促进 ICH 地区实施个例安全性报告(ICSR)的电子传输。本问答文件的章节与 E2B (R3) IG 的组织框架相对应。鼓励制药公司、监管者和供应商向ICH E2B (R3) EWG/IWG提交实施相关问题;根据ICH共识程序,由ICH E2B (R3) EWG/IWG制定这些问题的答案。E2B(R3)指导原则中未提及的有关时间范围和特定地区要求的...
E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行 Transmission of Individual Case Safety Reports 阶 指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素 2016.11.10 有 (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message 段5 (中文版:征求意见稿) Specification E2B(R3) QA document_v2_1 阶 E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿)...
这将促进ICH地区执行个例安全性报告(ICSR)的电子传输。本问答文件的章节与E2B (R3) IG的组织框架相对应。 鼓励制药公司、监管者和供应商向ICH E2B (R3) EWG/IWG提交执行相关问题;根据ICH共识程序,由ICH E2B (R3) EWG/IWG制定这些问题的答案。 在每个地区发布的指导文件中回答了E2B(R3)指导中未传达的有关时间...
有效性 ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment(长期用药的临 E1 床安全性) E2Pharmacovigilance(药物警戒) E3ClinicalStudyReports(临床研究报告) E4Dose-ResponseStudies(量-效关系研究) E5EthnicFactors(种族因素) E6GoodClinicalPractice(药物临床研究质量管理规范) ...
11、and Message SpecificationE2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素 (中文版:征求意见稿)阶段52016.11.10有E2B(R3) QAE2B(R3) QA document_v2_1E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿)阶段52017.6.1有E2C(R2)E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2...