ICH基础知识500问 ICH基础知识500问 内容简介: ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。2018年6月7日,在日本神户举行的靠前人用药品注册技术协调会(ICH)2018年次大会上,中国国家药品监督管理局当选
答：首先是试验变量的选择，评价抗高血压疗效的首要终点是给药间隔末期的血压与未给药基础血压的绝对变化值同对照组绝对变化值之间的比较。其次，是根据不同需要，设计不同的对照试验。指导原则中给出了四种推荐的试验设计方法，包括单一固定剂量设计、非固定调整剂量设计、固定调整剂量设计，以及固定剂量的量效关系设计。
单个试验中往往同时具有探索和验证两方面。例如，在大多数验证性试验中，需要对资料进行探索性分析，作为解释和支持验证性试验发现的基础，并为后续研究提出进一步的假设。在试验方案中需要明确区分探索和验证这两方面的内容。问：临床试验的设计应该尽可能地减少试验实施过程中的偏倚，提高稳健性。减少偏倚的方法有哪些？...
答:大多数引发TdP的药物都可以明显引起QT/QTc间期的延长,因此QT/QTc间期延长的程度被看作是一个致心律失常危险性的相对生物标记,因此新药在上市前进行的充分安全性评价应包括其对QT/QTc间期影响的特点的详细描述。在指导原则中,从临床试验实施规范及心电图分析、与QT/QTc间期延长相关的不良事件、新药监管及风险管理...
B:就ICHQ11与Q8、Q9和Q10的关系而言,Q11是对Q8的延伸,药品研发的研究起点是已经确定的原料药,而Q11针对的是原料药的研发和生产,也就是药品研发的前端,在这个前端研究中,同样遵循QbD的开发理念来进行原料药的开发和生产;Q11也是对Q9的应用,Q9中所使用的质量风险管理知识在原料药的研发和生产中也会运用到;同时,Q1...
公司应建立一种机制,以管理部门、人员和监管检查者易于理解的方式来证明一个生产厂内PQS是如何在整个产品生命周期内运作的,例如通过质量手册,文档管理、流程图、程序等。公司可以建立程序,定期对PQS进行内部审计(如内部审计方案),以确保该体系有效运行。(摘自中国医药科技出版社《ICH基础知识500问》)...
，了解将质量引入研究的过程，对问题提出有价值的见解。最后，确认关键质量因素，以积累的经验和知识为基础，定期审查关键质量因素，以确定是否需要调整风险控制机制，因为一旦研究开始，可能会出现新的或未预测到的问题。（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）
也可能无法测定，需要特别小心（如采用一个更加严格的显著性区间）。外部对照的缺点是这种试验不能采用盲法设计，因此存在由患者、观测人员和分析人员引起的偏倚，很难确立治疗组与对照组之间的可比性。因此，这种研究统计显著性的检测可信度不如随机试验高。（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）
公司应建立一种机制,以管理部门、人员和监管检查者易于理解的方式来证明一个生产厂内PQS是如何在整个产品生命周期内运作的,例如通过质量手册,文档管理、流程图、程序等。公司可以建立程序,定期对PQS进行内部审计(如内部审计方案),以确保该体系有效运行。(摘自中国医药科技...
新生儿用制剂的要求 对新生儿来说,应该避免肌肉给药制剂,因为会引起疼痛、过度渗透风险和无法预测的药物吸收等情况。另外,环境(例如温度、光线)和给药装置(例如肠饲管)等都有可能影响给药和生物利用度。 (摘编自《ICH基础知识500问》,中国医药科技出版社出版)...