关于临床试验,以下说法正确的是( )A.临床试验分为I、II、III、IV期B.临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生
I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。 3.受试者类型的区别 I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科...
II期临床试验:临床治疗效果的初步探索试验。 采用100例以上的对应适应症患者,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验:临床治疗效果的确证阶段。 该...
临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。...
在研发时间上,I期临床2.3 年,II期临床3.6 年, III期临床3.3 年,审批阶段1.3年;在转化成功率上,I期各病种成功率为40.9%-71.6%,平均成功率为52.0%;II期各病种成功率为15.0%-48.1%,平均成功率为28.9%;III期各病种成功率为47.7%-76.8%,平...
49.药物临床试验应当进行()。AI、 I、 II、 V期临床试验、 生物等效性试验B1、 、 川期临床试验CII、 Ⅲ期临床试验DIII、 IV期临床试验
药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,临床试验的研究内容包括A.上市后研究B.临床药理
本题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,病例数为20～30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,例数应不少于100例。III期临床试...
新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。 I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,样本量为20～30例。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。采用随机盲...
II期临床试验 临床治疗效果的初步探索试验 采用100例以上的对应适应症患者,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。