BOIN - 一期试验贝叶斯最优区间设计 | 贝叶斯最优区间(BOIN)设计是一种用于设计和分析 I 期临床试验的统计方法。它是传统 3+3 设计的一种变体,而 3+3 设计是 I 期临床试验中寻找剂量的常用方法。在BOIN 设计中,重点是找到新药的最佳剂量或给药间隔,同时有效地减少暴露于次优剂量或毒性剂量的患者人数。它采用...
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试验设计和样本量 试验方法和操作流程 试验质量控制和数据管理 受试者筛选和招募 筛选标准：根据试验目的和要求确定受试者的入选和排除标准 招募途径：通过多种途径如广告、医生推荐、临床试验机构等招募受试者知情同意：确保受试者在充分了解试验内容、风险和权益后签署知情同意书伦理审查：确保试验方案符合伦理要求，...
T产品的I期临床试验数据:专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的专有细胞疗法的公司西比曼生物科技(以下简称“公司”或“西比曼生物”)宣布,今天在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了其C-CAR031产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据,数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican3(GPC3)的细胞疗法C-CAR031...
6月25日、26日,由中国中医药研究促进会糖尿病专业委员会主办,我院承办“中国中医药研究促进会糖尿病专业委员会第九届学术会议暨I期临床试验设计与实施学术研讨会”在京召开。中国中医药研究促进会党支部书记、副会长高泉,我院仝小林院士...
3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性。 4. 评价PA3-17注射液的免疫原性。 5. 探索II期阶段的临床适用剂量。 试验设计 试验分类:安全性和有效性 试验分期:I期 设计类型:单臂试验 随机化:非随机化 ...
英矽智能(Insilico Medicine)7月28日宣布首个在中国进入临床试验阶段的、由人工智能发现和设计的候选药物ISM001-055,在中国完成了I期临床试验中的首次健康受试者给药,该款药物用于特发性肺纤维化治疗。 该项目于2022年5月,获得中国国家...
$君实生物-U(SH688180)$既往设计的主要终点,是PD-L1阳性三阴乳腺癌一线,其实ITT全人群OS数据也很好,明显延长生存期OS。所以需要发补,重新设计了全人群IS终点,扩大了适应症范围。 (二)广泛期小细胞肺癌一线 这个3期临床试验发补,如果能够今年6月获批上市,可以极大的挤占$复宏汉霖(02696)$PD-1的市场份额。
9月3日,赛诺菲/GSK宣布启动佐剂新冠疫苗的I/II期临床试验。该项研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,计划在美国的11个研究中心入组440例健康受试者,主要评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。两家公司期望能在2020年12月初获得初步结果,以支持在年底启动III期研究。如果