金融界3月31日消息，海思科医药集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其创新药HSK16149胶囊开展临床试验。HSK16149胶囊拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。此前，HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申...
每经AI快讯， 海思科公告，公司近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验，拟用于治疗纤维肌痛。每日经济新闻
北京商报讯（记者 丁宁）3月31日晚间，海思科（002653）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。公告显示，本次HSK16149胶囊获得...
【海思科：创新药HSK16149胶囊新适应症药物临床试验获批】财联社4月17日电，海思科公告，获得创新药HSK16149胶囊新适应症《药物临床试验批准通知书》。
HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》；分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了2项I期临床试验，2020年7月依据前期已完成的I期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入II/III期临床试验的决定。近期已获得北京...
海思科创新药HSK16149胶囊迎来新适应症临床试验批准,助力中枢神经病理性疼痛治疗。 近日,海思科(002653)公司宣布已收到国家药监局下发的HSK16149胶囊药物临床试验批准通知书,该药物拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症。 此前,HSK16149胶囊已在2022年10月提交糖尿病周围神经痛适应症的NDA申请,并于2023年9月提交带状疱疹...
海思科：一类新药HSK16149获准临床试验 拟用于治疗糖尿病周围神经痛等 e公司讯，海思科(002653)11月13日晚间公告，近日查询到一类新药HSK16149在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站公示的《临床试验通知书发放目录》当中，表明公司已获得该品种的临床试验许可。HSK16149胶囊是由公司开发的具有自主知识产权的拟用于治疗...
海思科：创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获伦理批准 亿欧大健康9月15日讯，海思科医药于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床...
HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药,属于口服GABA类似物,可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前数据表明,HSK16149胶囊具有靶点选择性很高、镇痛及长效镇痛作用良好、中枢系统安全性好等特点。该药已经于2022年10月提交了上市申请,适应症为糖尿病周围神经痛(DPNP)。
药物临床试验批准通知书》，药品名称：HSK16149胶囊。据悉，HSK16149已经完成两项健康人Ⅰ期临床试验。该药品已经获批在研的适应症有三项，分别为糖尿病周围神经病变(Phase Ⅱ/Ⅲ正在入组阶段)、带状疱疹后神经痛(Ⅲ期临床试验计划中)及刚获批的辅助阿片类药物镇痛。