试验目的 1)观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性,初步评价HR1405-01注射液的人体安全性,为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。2)评估 HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征 。 试验分类 安全性 试验分期 1期 样本大小 国内: 30 ; 开始时间 国内:2021-...
1 选择健康受试者,从安全初始剂量开始逐步增加剂量,观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液的耐受性,初步评价HR1405-01注射液的人体安全性,为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 2 对HR1405-01注射液在健康人体内的药代动力学特征进行评价。 3 对HR1405-01注射液在人体内异构体的手性转化情况进行评价。 4 对...
挖贝网10月17日,海融医药(870070)近日发布公告,南京海融医药科技股份有限公司自主研发的1类新药HR1405-01注射液已于2023年10月16日取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP02040)。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年7月31日受理的HR1405-01注射液临床...
6月27日下午,南京海融医药科技股份有限公司(以下简称“海融医药”)发布公告称,公司自主研发的1类新药HR1405-01注射液近日完成了“初步评估HR1405-01注射液20mg、40mg治疗腹部手术后中至重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究”的首例受试者入组。 资料显示,国家1类新药是指在...
试验目的 1、与安慰剂比较,初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的有效性,探索最佳临床使用剂量。 2、初步评价20mg、40mg HR1405-01注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。 试验分类 安全性和有效性 试验分期 2期 样本大小 国内: 108 ; 开始时间 国内:2022-06-24; 终止时间 ...
挖贝网10月17日,海融医药(870070)近日发布公告,南京海融医药科技股份有限公司自主研发的1类新药HR1405-01注射液已于2023年10月16日取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》…
药物临床试验信息公示:CTR20210773|HR1405-01注射液 适应症:本品拟用于:1)用于成人治疗轻至中度疼痛;2)作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。 试验专业题目:HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究
南京海融医药科技股份有限公司自主研发的1类新药HR1405-01注射液已于2020年12月23日取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXHL2000548)。 一、《药物临床试验批准通知书》基本内容 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,HR1405-01注射液符合药品注册...
证券代码:870070 证券简称:海融医药 公告编号:2020-032 主办券商:中信建投 南京海融医药科技股份有限公司 关于 1 类新药 HR1405-01 注射液取得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实,准确和完整,没有虚假 记载,误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性,准确性和完整性承 担...
正大天晴与康方生物日前共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可)联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。 派安普利单抗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC适应症的获批,为临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择,也为更多患者带...