公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名,曾用名耐克替尼)获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示,被纳入“拟突破性治疗品种”公示名单,拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CP CML)患者。
一、主要产品及研发进展 奥雷巴替尼(HQP1351) 适应症:第三代BCR-ABL抑制剂,用于治疗TKI耐药慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。 进展:已在中国获批上市(2021年),并获美国FDA快速通道资格。 竞争力:填补了耐药患者的临床需求,直接对标诺华的第三代药物Scemblix(asciminib),但价格更具优势(中国定价约...
HQP1351:BCR-ABL/KIT抑制剂 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可...
BD价格很难讲,因为本质上是押注未来,为不确定性买单。 2020年4月11日,CDE官方网站显示,国内制药企业深圳塔吉瑞生物提交申报了旗下在研新药TGRX-678片的临床试验申请,拟用于慢性粒细胞白血病(CML)的治疗,已获得受理承办。值得注意的是,这款在研新药是第四代,对标全球同类优秀药物,有望改观慢性粒细胞白血病(CML)的...
2020年5月4日,亚盛医药(6855.HK)宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。 “孤儿药”又称为罕见药,指用于预防、治疗...
近日,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药(6855.HK)宣布,公司在研原创1类新药HQP1351(拟定中文通用名:奥瑞巴替尼)的两项关键性注册 II 期临床研究结果已在第62届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上以口头报告的形式公布,数据令人振...
宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。 “孤儿药”又称为罕见药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,...
亚盛医药5月7日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研品种HQP1351快速通道资格(FTD),用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病(CML)患者。这是亚盛医药获得的首个FTD,也是HQP1351继日前获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑式进展。
2020年10月21日,亚盛医药宣布,公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示,符合临床急需新药的审评审批工作程序,正式被纳入优先审评。本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果,用于治疗酪氨酸激酶抑制剂...
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2019年11月14日 /美通社/ 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创1类新药HQP1351的一项临床研究入选第61届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会的口头报告。北京大学人民医院血液...