甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）的FDA DMF注册适用范围主要包括以下几个方面：药物制剂：用作药物的赋形剂，帮助提高药物的稳定性和生物利用度。食品工业：作为增稠剂、乳化剂和稳定剂，用于各类食品加工。化妆品和个人护理产品：用于增稠、成膜和改善质地，在护肤品、洗发水等中常见。医疗器械：用于眼科和...
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF（Drug Master File）注册时，一般需要遵循以下步骤：准备文档：产品描述：包括成分、用途和生产工艺。制造信息：详细的制造过程、原材料来源、质量控制和稳定性数据。安全性和毒理学数据：确保产品符合安全标准。物理化学性质：如溶解度、粘度等。提交申请：通过FDA...
甲基纤维素(MC)和羟丙基甲基纤维素(HPMC)在FDA DMF注册时的资质要求主要包括以下几个方面: 生产能力: 注册方需具备合规的生产设施,符合FDA的良好生产规范(cGMP)。 技术文件: 提交详尽的技术文件,包括制造工艺、原材料来源、质量控制和稳定性数据。 安全性数据: 提供产品的毒理学和安全性数据,确保其在预期应用中的...
6 到 12 个月，有时可能更长，具体时间取决于审查员的工作负荷和文件的复杂性。反馈和修正：如果FDA在审查中提出问题或需要补充信息，可能需要额外的时间进行修正和重新提交。总的来说，整个DMF注册过程通常需要 6 个月到 1 年的时间。在此期间，建议与专业顾问或FDA的相关部门保持沟通，以确保过程顺利进行。
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF注册中的必要性主要体现在以下几个方面：确保产品质量：DMF注册要求详细记录生产工艺和质量控制措施，有助于确保产品在一致性和质量方面达到标准。增强市场准入：注册的DMF文件是药品开发过程中必需的一部分，可以帮助制药公司在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA...
惠达基因治疗公司(HuidaGene Therapeutics,以下简称“惠达基因”)是一家全球临床阶段的基因组药物开发生物技术公司,宣布美国 FDA 已批准其用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的 HG202 新药临床试验 (IND) 申请。HG202 是有史以来首个临床阶段的 CRISPR/Cas13 RNA 编辑疗法,也是唯一一个临床阶段的 RNA ...
8月7日,辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予儿科罕见病资格认定(RarePediatricDiseaseDesignation,RPDD),用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。 FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万,年龄在18岁或以下的儿童...
临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性,在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性2020年3月30日,根据中国国家药监局药品审评中心公示,小分子酪氨酸激酶抑制剂HG030已获得临床实验许可。此次获得美国FDA 批准开展临床试...
甲基纤维素（MC）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）在FDA DMF注册时的费用通常包括以下几个方面：DMF提交费用：根据FDA的规定，DMF的提交费用大致在几千美元（通常在 3,000 到 5,000 美元之间），具体金额会随时间变化而有所调整。年度维护费用：每年需要支付的维护费用，大约在 1,000 到 3,000 美元之间。咨询和法律...
产品名称 科莱恩HG黄 执行标准 国标 有效成分含量 99.9 耐热温度 290 外观性状 粉末 包装规格 25 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江;安徽;福建;江西;山东;河南;湖北;湖南;广东;广西;海南;重庆;四川;贵州;云南;西藏;陕西;甘肃;青海;宁夏;新疆 价格说明 价格:商品在...