产品名称 HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法) 结构及组成/主要组成成分 数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品、HER2基因扩增阴性质控品、数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖、上样槽。(具体内容详见说明书) 适用范围/预期用途 该产品用于定性检测经4%中性甲醛(即10%中性...
人类HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）范围 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文本标准规定了人类HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）试验方法、检验规则、标志、标 签、说明书的要求和包装、运输、贮存要求。2规范性引用文件 件。凡是不注日期的引用文件，...
人类HER2 基因扩增检测试剂盒 (数字PCR 法) 1 范围 本标准规定了人类HER2 基因扩增检测试剂盒(数字PCR 法)试验方法、检验规则、标志、标 签、说明书的要求和包装、运输、贮存要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期...
HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法),产品简介乳腺癌是女性排名第一位的常见恶性肿瘤。据2016年国家癌症中心统计显示,全国新发乳腺癌病例数达27.24万,每年死亡率超过7万。其中15%-25%的乳腺癌患者显示为HER-2基因过表达。HER-2/neu(又称c-erbB-2)基因
经营范围包括生物医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;化学试剂、仪器的技术开发及销售;生物信息软件的研发、销售及技术服务;健康信息咨询;实验室设备及耗材销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限制企业经营或进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) ...
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10月25日,南京科维思生物科技股份有限公司自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法),注册证号(CSZ1800021)通过国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。该试剂盒用于检测HER2基因扩增情况,和科维思芯片式数字PCR检测平台配合使用,检测结果与金标准的一致率达95%以上,具有准确性好、精密度高、操作流程简单、检测结果客观...
人类HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法) 1范围 本标准规定了人类HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法)试验方法、检验规则、标志、标 签、说明书的要求和包装、运输、贮存要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,...
3.2 分类 本产品为体外诊断试剂,属于第三类医疗器械体外诊断试剂。 3.3 命名 人类HER2 基因扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 3.4 组成 组分 24测试/盒 数量 48测试/盒 数量 预混液 1管 1管 反应液 A 1管 1管 反应液 B 1管 1管 补充液 1管 1管 阳性对照 1管 1管 4 要求 4.1 物理性能 试剂...
受理号 ZDJ1600163 产品名称 HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法) 申请类型 指定注册检验申请 批件发布日期 2016-09-05 审评结论 同意注册指定检验申请 申请企业 南京科维思生物科技股份有限公司 国内企业所在省份 江苏省 企业所在国家或地区 中国 扩展信息 国产器械(企业)(4) ...