Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息; Step 2:填写MDEL申请表格(英文或法语); Step 3:递交MDEL申请; Step 4:Health Canada审核(具体MDEL申请流程见下); Step 5: 30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在Health Canada官网上; Step 6: 年度续证,截止时间为每年...
提交MDEL注册申请: 将准备好的申请文件提交给加拿大卫生部(Health Canada),通过在线系统或邮寄方式提交申请。 文件审核: Health Canada将对提交的申请文件进行审核。可能包括文件审查、文件完整性检查等。 现场审核(如果需要): Health Canada可能会要求进行现场审核,以验证申请者的质量管理体系和生产实践。 审批和发放证书...
加拿大医疗器械市场的准入要求由加拿大卫生部(Health Canada)管理。以下是一些常见的准入要求: 许可证申请(License Application):医疗器械制造商需要向加拿大卫生部提交许可证申请。该申请需要包括详细的技术文件、质量管理体系和相关证明文件等。 类型许可证(Class License):某些低风险的医疗器械可能适用于类别许可证。制造...
加拿大医疗器械市场市场准入要求(Health Canada要求) 加拿大医疗器械市场的市场准入要求由加拿大卫生部(Health Canada)制定和管理。以下是一些常见的准入要求: 医疗器械许可证:在加拿大销售医疗器械前,制造商需要获得加拿大医疗器械许可证。许可证的申请需要提交详细的技术和临床数据,以证明医疗器械的安全性、有效性和质量。
因此,在准备申请文件时,建议您直接参考Health Canada的官方网站或相关法规,以确保申请文件的准确性和完整性。 此外,申请MDEL许可证的过程可能需要与Health Canada进行多次沟通和提交补充材料,因此建议您在申请前与Health Canada的医疗器械部门建立联系,以获取更详细的指导和帮助。
创建或更新MDALL帐户:MDALL(Medical Devices Active Licence Listing)是加拿大医疗器械许可数据库。您需要在MDALL上创建或更新您的账户,以便进行MDEL注册。 提交注册申请:使用Health Canada网站上的相关在线平台,提交MDEL注册申请。填写申请表格并上传所需的文件和信息。
支付费用:根据Health Canada的要求支付相应的注册费用。 颁发MDEL证书:如果注册申请通过审核,Health Canada将颁发MDEL证书,允许申请人在加拿大境内从事医疗器械的生产、销售和分销活动。 持续监管:一旦获得MDEL证书,申请人需要遵守Health Canada的监管要求,包括符合质量管理体系、报告不良事件、更新MDEL信息等。
MDEL(Medical Device Establishment License)是加拿大医疗器械管理局(Health Canada)颁发的医疗器械机构许可证,用于允许制造商、分销商和进口商在加拿大境内从事医疗器械的生产、销售和分销活动。以下是藻酸盐敷料医疗器械MDEL注册的一般流程和步骤: 准备申请材料:收集和准备所需的申请材料,包括但不限于公司信息、质量管理体...
整个MDEL申请流程需120天(从Health Canada接收到申请开始计算;这是Health Canada标准绩效时间,发补问题的时间不算在内)。 3. MDEL首次申请流程概述 Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息; Step 2:填写MDEL申请表格(英文或法语); ...
因此,在准备申请文件时,建议您直接参考Health Canada的官方网站或相关法规,以确保申请文件的准确性和完整性。 此外,申请MDEL许可证的过程可能需要与Health Canada进行多次沟通和提交补充材料,因此建议您在申请前与Health Canada的医疗器械部门建立联系,以获取更详细的指导和帮助。