HCP抗体覆盖率的标准范围通常建议为60%-80%。这表示在HCP总量中,至少有60%的HCP可以通过抗体进行覆盖检测。 然而,具体的标准范围可能还需要考虑产品的特性、制备工艺的复杂性等因素。一些其他参考标准也可能包括特定行业或机构的推荐标准。因此,具体的HCP抗体覆盖率标准范围应根据具体情况进行制定。©...
一般来说,HCP抗体覆盖率需要达到在合理范围内有效检测已知HCP污染物的能力。具体的标准范围通常由相关监管机构、行业指南或公司内部规定进行指导。 根据美国食品药品监督管理局(FDA)的指南,针对生物制剂的HCP抗体覆盖率需要为至少50%。这意味着HCP总量中至少能通过抗体覆盖的方式检测到一半的HCP。另外,建议对具有高丰度...