AAE旨在克服基于WB方法在评估多克隆抗体对HCP覆盖率方面的技术缺陷,该方法首先将抗HCP抗体偶联到层析填料上,然后上样HCP样品,富集过程中HCP抗体可捕获识别HCP,而未识别的HCP则被流穿,通过多次重复循环,直到没有额外的HCP结合为止;最后通过低pH等条件洗脱、富集HCP。将富集前的HCP和富集后HCP进行二维电泳-染色分析(AAE...
商品化的ELISA试剂盒中的多克隆抗体能够识别大多数HCP混合物中的蛋白质,但可能无法检测特定制造过程中的HCP成分。通过ELISA法检测HCP残留的准确性主要依赖于多克隆抗体对HCP的覆盖率。因此,监管机构要求在治疗性蛋白产品在商业化申报之前,用于检测HCP残留的多克隆抗体对于产品中HCP的覆盖率需要经过验证。 03-HCP抗体覆盖...
AAE旨在克服基于WB方法在评估多克隆抗体对HCP覆盖率方面的技术缺陷,该方法首先将抗HCP抗体偶联到层析填料上,然后上样HCP样品,富集过程中HCP抗体可捕获识别HCP,而未识别的HCP则被流穿,通过多次重复循环,直到没有额外的HCP结合为止;最后通过低pH等条件洗脱、富集HCP。将富集前的HCP和富集后HCP进行二维电泳-染色分析(AAE...
APTBIO协助国内1000+家企业进行了生物药物的结构表征确证工作,其中就包含了非常关键的HCP抗体覆盖率验证。APTBIO目前已完成的HCP抗体覆盖率验证项目涉及到了主流品牌的商业化ELISA试剂盒抗体和委托单位自研抗体,积累和总结了大量的样品前制备、双向电泳方法优化以及免疫印迹的经验,是深受广大客户信任的药物研发服务供应商。