已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。
公司回答表示：氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根...
公司回答表示：目前，公司氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）审评状态已由“暂停“恢复为“排队待审评”，CDE官网显示药学处于亮灯状态，表明药学专业在排队审评中。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。 公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进...
海创医药 HC-1119 是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物,其市场潜力主要体现在以下几个方面: - 竞争优势明显:HC-1119 是国内首款用于治疗阿比特龙/化疗后 mCRPC 的国产创新药物,在相关适应症领域基本没有竞争对手。 - 市场需求较大:据弗若斯特沙利文预测,2024 年国内新增 mCRPC 病例数将...
海创药业：德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成 海创药业1月31日披露投资者关系活动记录表显示，德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于前列腺癌治疗的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验采取差异化策略，解决阿比特龙和多西他赛治疗失败的...
海创药业：HC-1119软胶囊可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险 海创药业6月26日公告，近日，公司自主研发的德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后判定试验达到预设的主要研究...
产品管线主要在研产品 HC-1119 AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。HC-1119中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国临床肿瘤学会(...
海创药业：正积极配合核心产品HC-1119上市评审工作，也正同步制订相应的营销计划和销售策略 海创药业近日接受机构调研时表示，公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，国家药品监督...
格隆汇7月31日丨海创药业(688302.SH)近期在接待机构投资者调研时表示，公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会；HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流，争取HC-1119能...
HC-1119是一种新型的分子实体,是海创药业自主研发的小分子AR抑制剂,用于治疗晚期前列腺癌症。2016年,由中国药监局批准开展I期临床试验,目前已完成。2019年1月向美国递交了IND申请,并于同年2月被批准直接进入III期临床研究。目前,HC-1119正在美国、中国、欧盟、澳大利亚、加拿大、俄罗斯等国家和地区启动全球多中心III...