近期,《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南2023》正式发布。本次指南更新中,海创药业(688302.SH)氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,这标志着海创药业首个自主研发的前列腺癌产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)得到学术界的认可。此前,HC-1119-04注册研究数据已于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会...
公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023 年 6 月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试...
公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023 年 6 月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试...
HC-1119中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理,目前正在审评中。 HP501 产品介绍 嘌呤化合物摄入过多、体内尿酸合成增强或排泄减少是引起高...
最新的信息是,海创药业HC-119的Ⅲ期试验数据已经入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获年NMPA药品审评中心受理,目前正在审评中。且其药学注册核查(原料药)已完成,制剂已完成合规审评。
德恩鲁胺(HC-1119)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。AR抑制剂药物在中国已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺...
HC-1119是一种新型的分子实体,是海创药业自主研发的小分子AR抑制剂,用于治疗晚期前列腺癌症。2016年,由中国药监局批准开展I期临床试验,目前已完成。2019年1月向美国递交了IND申请,并于同年2月被批准直接进入III期临床研究。目前,HC-1119正在美国、中国、欧盟、澳大利亚、加拿大、俄罗斯等国家和地区启动全球多中心III...
投资者:海创药业(688302.SH)发布公告,德恩鲁胺(HC-1119)III期临床试验(方案编号:HC-1119-04)完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。请问递交上市的沟通交流到新药上市获批还需要多久时间...
试验通俗题目: 评价HC-1119软胶囊III期临床研究 试验专业题目: 评价HC-1119软胶囊在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的III期临床研究 试验方案编号: HC-1119-04;V1.0 临床申请受理号: 企业选择不公示 药物名称: HC-1119软胶囊 药物类型: 化学药物 二、申办者信息 申办者名称: 1 四...
全景网12月4日讯 海思科(002653)在全景网投资者关系互动平台上透露,鉴于中国前列腺癌病人的持续增长,公司预计,HC-1119如果能在中国成功上市销售,其未来的市场空间有望超过20亿人民币,将会对海思科未来的业绩产生非常积极的影响。 海思科同时介绍,目前HC-1119的临床试验非常顺利。 公开资料显示,HC-1119系海思科参股企业海...