2021年11月,中国CFDI起草的《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》中认可了活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立,基于健康的暴露限度(HBEL)的可接受标准(如PDE值)在评估清洁残留数据时比传统方法更具有科学性和优势。 3、HBEL的计算方法 3.1 HBEL、PDE及ADE的定义 HBEL:基于健...
ASTM E 3219-20 《 基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南 解 读 该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值 (HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、 中间体、清洁剂、辅料和其他化学品 (即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉 污染,但不包括...
1.2 本指南描述了计算和记录基于健康的暴露限值 (HBEL) 的一般指南。它应为相关合格专家提供 HBEL 推导的参考,并应最大程度地协调不同的方法和术语。 1.3 当需要或必要时,本指南应用于计算和记录 API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、赋形剂和其他化学品(即试剂、制造残留物等)清洁验证和验证(指南 F3127 和 ...
e3106谁能分享一下？
译文仅供参考 翻译:JULIA 页 1 / 12 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PI 052-1 1 June 2020 AIDE-MEMOIRE 备忘 INSPECTION OF HEALTH BASED EXPOSURE LIMIT (HBEL) ASSESSMENTS AND USE IN QUALITY RISK MANAGEMENT 基于健康的暴露限(HBEL) ) 评估 及其在质量......
您好,我是郴州市妇幼保健院医师,陈芳医生 虽然说抽血检查HCG值正常,但是b超没有胎心胎芽,还是考虑胚胎停育的可能。不过可以暂时观察一周看看。 针对本次问诊,医生更新了总结建议:这种情况考虑胚胎停止发育的可能。一般再次复查。HCG值应该是下降的。 展开更多问答...
搜索智能精选 题目某角焊缝的焊脚尺寸为8mm,该焊缝的最小长度应为下列哪项数值() A. 40mm B. 64mm C. 80mm D. 90mm 答案A.40mm
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珠海瓷贴面的价格值多少? 对于瓷贴面,相信很多朋友都会感到陌生。对此诺贝尔口腔医院修复医生介绍说瓷贴面是一种全新的牙齿美容方式,由于它具有牙齿磨损少、效果自然逼真等特点而被众多爱美人士所青睐。那么什么是明星3D瓷贴面,瓷贴面多少钱一颗呢?让我们来详细了解一下。