药物戒备方案的研究应根据相应的立法进展设计和实施,并在GVP模块VIII中提出建议。只有在研究纳入药物戒备方案并且主管部门已经要求提交方案时,研究方案才可以纳入RMP更新评估。在RMP附件3 - C局部〔或电子链接或eCTD档案其他局部中包含的协议的参考文献〕中应提供审查和批准的药物戒备方案研究协议。其他3类研究议定书也...
药物警戒计划的研究应根据相应的立法进行设计和实施,并在GVP模块VIII中提出建议。只有在研究纳入药物警戒计划并且主管部门已经要求提交方案时,研究方案才可以纳入RMP更新评估。在RMP附件3 - C部分(或电子链接或eCTD档案其他部分中包含的协议的参考文献)中应提供审查和批准的药物警戒计划研究协议。其他3类研究议定书也...