美FDA将大幅修改510(k)法规 美国FDA目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响(PMA)的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一种...
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