2月25日，广生堂（300436）发布公告，近日公司收到药审中心关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141的临床后交流会议纪要。会议于2024年12月26日召开，旨在讨论该药物的II期临床试验结果及III期临床试验方案。会议达成共识，明确了GST-HG141在拟开展的核苷（酸）类似物应答不佳患者III期临床试验的主要疗效终点为HBV DN
广生堂（300436）发布关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141纳入突破性治疗品种名单的公告。公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心认可，表明其在临床上具有明显优势，预计将加快药物的研发进程。该药物的适应症为慢性乙型肝炎，申请日期为2024年9月3日，注册分类为1类。
根据GST-HG141(奈瑞可韦)当前的研发进展和III期临床试验的筹备动态,结合创新药临床试验的标准流程及突破性治疗品种的政策优势,对其III期启动时间预测如下: ### 1. **III期临床试验准备的关键流程与时间预测** - **方案设计与定稿(2025年3月–2025年5月)** 2024年12月药审中心会议已就III期方案的核心要素(...
奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，...
2024年12月16日,广生堂乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141纳入突破性治疗品种名单 2025年1月8日,广生堂抗新冠病毒一类创新药泰中定获得澳门新药上市批准 2025年1月22日,广生堂乙肝治疗创新药GST-HG131完成II期临床试验计划例数入组 2025年2月5日,广生堂抗新冠病毒一类创新药泰中定参与的海外临床研究PLATCOV获得泰国临...
广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141被纳入突破性治疗品种名单 转自：上海证券报·中国证券网 上证报中国证券网讯 12月16日，广生堂发布公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称...
2月25日,广生堂(300436)发布公告,近日公司收到药审中心关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141的临床后交流会议纪要。会议于2024年12月26日召开,旨在讨论该药物的II期临床试验结果及III期临床试验方案。 会议达成共识,明确了GST-HG141在拟开展的核苷(酸)类似物应答不佳患者III期临床试验的主要疗效终点为HBV DNA低于...
广生堂：乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141被纳入突破性治疗品种名单 中国财富通12月16日 - 广生堂（300436）公告称，近日，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。...
广生堂(300436)发布关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141纳入突破性治疗品种名单的公告。公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心认可,表明其在临床上具有明显优势,预计将加快药物的研发进程。该药物的适应症为慢性乙型肝炎,申请日期为2024年9月3日,注册分类为1类。
公司乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141已于12月13日公示期满后被纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临床优势数据的认可，有望加快药物研发进程。公司将在国家药品监督管理局药品审评中心指导下加快开展III期关键性注册临床试验，早日为患者提供新的治疗选择，造福全球乙肝患者。创新药因为研发周期长，投入大，风险高，...