大约时间: 2025年12月 依据: 2024年12月已纳入国家突破性治疗品种名单,若III期数据积极,可能进一步推动政策支持更新。 GST-HG131(乙肝表面抗原抑制剂) 一、II期临床试验数据发布 大约时间: 2025年5月-6月 依据: 2025年1月完成全部患者入组,参考GST-HG141从入组完成到数据揭盲约6个月周期,预计2025年Q2发布中期...
2月25日，广生堂（300436）发布公告，近日公司收到药审中心关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141的临床后交流会议纪要。会议于2024年12月26日召开，旨在讨论该药物的II期临床试验结果及III期临床试验方案。会议达成共识，明确了GST-HG141在拟开展的核苷（酸）类似物应答不佳患者III期临床试验的主要疗效终点为HBV DNA...
HBV DNA 和 pgRNA 的降幅超过了 1 log,这表明 HBV 复制受到了强有力的抑制,细胞中的 cccDNA 水平也可能被消耗掉。GST- HG141 在研究中表现出良好的安全性和耐受性。 研究认为,GST-HG141口服剂量为50毫克和100毫克,每日两次,对...
炒股第一步,先开个股票账户 2025年5月25日 —— GST-HG141(奈瑞可韦)III期临床试验第一次研究者会议于今日在杭州顺利召开。本次会议由组长单位树兰(杭州)医院和北京大学第一医院牵头,福建广生中霖生物科技有限公司(以下简称广生中霖)申办,来自全国多家医院及临床研究中心的专家及研究人员积极参会,共同探讨GST-HG...
根据GST-HG141(奈瑞可韦)当前的研发进展和III期临床试验的筹备动态,结合创新药临床试验的标准流程及突破性治疗品种的政策优势,对其III期启动时间预测如下: ### 1. **III期临床试验准备的关键流程与时间预测** - **方案设计与定稿(2025年3月–2025年5月)** ...
广生堂：GST-HG131联合GST-HG141 II期临床研究纳入优化试点项目 广生堂公告：公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司于2025年3月10日收到北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入试点项目。该项目旨在评价GST-HG131联合GST...
GST-HG141 是广生堂药业开发用于慢乙肝治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂,属于II 类乙肝病毒衣壳组装调节剂。临床前研究表明,GST-HG141 在体外具有强大的抗病毒活性,在体内的 HBV 动物模型中也有很强的疗效。在临床前安全性和药代动力学研究中,...
从这个角度看，GST-HG141表现可以打满分。四周下来，没有出现任何死亡事件，也没人因为副作用太严重而停药。而且，不良反应大部分只是轻微的小毛病，比如中粒细胞减少、白细胞减少或者低磷血症等等，占比不到12%。关键啊，这些问题跟吃多少剂量关系不大，也就是说高一点低一点都没啥区别。这里我忍不住问一句：...
广生堂（300436）发布关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141纳入突破性治疗品种名单的公告。公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心认可，表明其在临床上具有明显优势，预计将加快药物的研发进程。该药物的适应症为慢性乙型肝炎，申请日期为2024年9月3日，注册分类为1类...
奈瑞可韦GST-HG141属于全球潜在First-in-Class创新药，将有望推动乙肝治疗的新进展。公司表示，后续会在药审中心的指导下加快开展III期关键性注册临床试验，早日为患者提供新的治疗选择，造福全球乙肝患者。但同时也提示风险，创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素影响。（林玉）