二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”...
药品零售配送要按GSP管理了! 近日,国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》)意见。 《附录》 指出,本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中,药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的...
重点涉及首营企业、品种、客户审批及变更流程,强调数据的合法性、有效性及系统自动化管理的重要性。同时,明确了停购停售管理功能及操作细节。 有用 反馈 首营管理-质量管理基础数据管控规范 附录2: 第八条 药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用...
答 新版《中华人民共和国药品管理法》即将施行,取消了对药品经营企业GSP认证要求。 问 药品经营企业不需要再申请认证? 答 自2019年12月1日起,药品监管部门不再受理药品经营企业GSP认证事宜但近期GSP证书到期的企业仍需注意。 问 取消之后是否意味着药品经营企业对...
（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有...
办理GSP认证需要准备的材料如下：1、企业法人营业执照；2、企业经营许可证；3、企业组织机构代码证；4、企业税务登记证；5、质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；6、药品或医疗器械的生产许可证或进口许可证；7、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同；8、员工档案及培训记录；9、...
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室.批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或者药品养护员。养护组或者养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。3、药品批发...
2. GMP:Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议,自2011年3月1日起施行。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当...
虽然之前有报道称“GSP认证取消暂缓”,但是随后国家药监局发文明确“取消GSP认证”,因而“取消GSP认证”已是实锤了。 接下来,好多企业都在问,既然取消了GSP认证,那么药店今年还要进行换证工作吗? 对此,搜药采访了业内专家,以期解答药店的疑惑。 国家局明确取...
1. 阴凉柜的温度应控制在不超过20摄氏度，以满足药品储存的温度要求。2. 相对湿度应在35%至75%之间，以确保药品质量不受影响。3. 根据中国GSP（局令28号）第83条，药品储存必须根据其质量特性进行，以保障其安全性。4. 阴凉柜的设置旨在为药品提供一个适宜的储存环境，避免因温度或湿度不适宜而影响...