1. 如何使用GS1标准编制UDI-DI？答：UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装，规则...
(3)Basic UDI-DI (GMN):最大25个字符长度(包括2个校验位),字母数字字符,不在包装、标签和产品上出现 · 定义分配级别(按产品族/型号对产品进行分组,不同级别取决于产品类型) · 考虑欧洲委员会和GS1通用规范的定义确定新GMN的数据属性(Basic UDI-DI的变更可能需要所有相关UDI-DI的变更) · GS1建议: 根据上...
UDI是监管部门定义的医疗器械身份证,商品条码体系中的全球贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准是可用于实施UDI的国家标准。 8. 器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI,应该如何申请、编写? 答:在中国物品编码中心申请厂商识别代码后,可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,GMN...
GS1 UDI编码规则包括两部分:设备标识(Device Identifier,DI)和生产者标识(Production Identifier,PI)。 设备标识(DI)由两部分组成: 1.前缀:由GS1分配给制造商的唯一标识符。 2.基本设备标识符(Basic Device Identifier,BDI):由制造商自行定义的一组字符,用于区分不同型号、批次或序列号的医疗器械。 生产者标识(PI...
UDI是监管部门定义的医疗器械身份证,商品条码体系中的全球贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准是可用于实施UDI的国家标准。 8. 器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI,应该如何申请、编写? 答:在中国物品编码中心申请厂商识别代码后,可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,GMN...
Q13.器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI,应该如何申请? A 可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,相关指南详见: https://www.gs1.org/sites/default/files/gs1_udi_in_the_eu_v2_august-2019.pdf Q14、流通企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时,需要注...
13.器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI,应该如何申请? A 可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,相关指南详见: https://www.gs1.org/sites/default/files/gs1_udi_in_the_eu_v2_august-2019.pdf Q 14、流通企业、...
上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED),其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED,Basic UDI-DI不同於UDI-DI,它是產品型號的主要識別,不是針對單一產品,而是針對一組類型的產品,是UDI資料庫記錄的主要關鍵,並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床...
根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符(全球型号代码- GMN，Global Model Number)以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗...
gs1总裁兼ceo miguel lopera表示. gs1自2013年即被认证为美国udi发行机构,其他监管机构也计划将gs1标准作为其国家udi体系的基础. 根据欧盟法规要求,udi应用于医疗器械标签,包装和/或器械本身.所需的产品数据必须提交到eudamed(欧洲医疗器械...