药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全制定GCP的目的根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
药品临床试验质量管理法规》(good clinical practice, gcp).ppt,Pharmaceutical Analysis 绪论 药品质量 药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 药品标准 药品标准:是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定,
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP.ppt,* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 统计分析 长期以来是一个薄弱环节 专业技术人员(指从事临床试验中统计分析 有经验的)缺乏 质量保证 GCP的重要目的是建立一个完整的体系, 使临床试
Good Clinical Practice GCPGCP GCP.ppt,By: Kris Traver and Nitin Jain Goals and Objectives To understand: The affect of Good Clinical Practices on institutions conducting Clinical Research To discuss: What is GCP Guidelines for GCP The history of Good Cli
药品优良临床试验规范GoodClinicalPracticeGCP 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 9 藥品優良臨床試驗準則 2 法規性質 藥品優良臨床試驗規範藥品優良臨床試驗準則 行政指導 法規命令—拘束力 醫藥界之自律指引 藥事法第42條第2項 國際醫藥法規協合會之ICHE6 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，美國、歐盟、日本、世界...
药物临床试验质量管理规范 (GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品...
However, as soon as possible, the implemented deviation or change, the reason for it, and, if appropriate, the proposed protocol amendment(s) should be submitted to: The IRB for review and approval To the sponsor for agreement If required, to the regulatory authorities Good Clinical Practice ...
oecdglplaboratorypractice测试机构中英文 OECDGLPPrinciples经济合作与发展组织GLP原则SuzhouResearch-LeoLiu西山中科-刘振超2、DefinitionsofTerms•2.1GLP:GoodLaboratoryPractice(GLP)isaqualitysystemconcernedwiththeorganizationalprocessandtheconditionsunderwhichnon-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudiesareplanned,performed,mon...
SOPs must be well written in order to supply an efficacious control of good clinical practice (GCP) and prevent errors from occurring, thereby lessening waste and rework. Poorly written SOPs are a source of misinformation. To be user friendly, they should be absolute, unambiguous and must be ...
45 (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) (i) (j) (k) (l) associated codes such as those of good laboratory practice (GLP)1 and good clinical practice (GCP); production and control operations are clearly speci?ed in a written form and GMP requirements are adopted; managerial ...