Compliance with Good Clinical Practice (GCP) provides assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, and that the results of the clinical trials are credible.
Advanced GCP training or refresher;the training content will be tailored to the specific needs. Simple and clear golden rulesfor different roles in clinical trials. The golden rules also contain practical examples and inspection findings when the rules were not followed. ...
GCP根据伦理、科学和管理三个方面提出了一系列原则和指南。 伦理原则:GCP明确要求研究人员确保患者的权益和福祉始终处于首要地位。这包括保护患者的隐私和隐蔽性、尊重患者的知情同意权和随时可以自愿退出试验的权利等。 科学原则:GCP要求临床试验必须建立在科学上的合理性之上,研究设计和方法必须严谨、可靠。试验必须基于...
药品优良临床试验规范GoodClinicalPracticeGCP 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 9 藥品優良臨床試驗準則 2 法規性質 藥品優良臨床試驗規範藥品優良臨床試驗準則 行政指導 法規命令—拘束力 醫藥界之自律指引 藥事法第42條第2項 國際醫藥法規協合會之ICHE6 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，美國、歐盟、日本、世界...
(monitor)的职责 由申办者任命,为研究者接受 为研究者与申办者间的主要联系 应具有适当的医学、药学或科学资格,并经专业培训、熟悉GCP、熟悉与当地法规 访视试验点和研究者,以求所有数据正确完整,取得所有受试者知情同意书 确认试验点具有适当条件-人员、检查、实验设备、受试者数量等 保证病例记录表填写正确、...
Good Clinical Practice, GCP, clinical trials, clinical research trainingGood Clinical Practice (GCP) is an international standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials. The goal of GCP is to ensure the protection of the ...
药品优良临床试验规范GoodClinicalPracticeGCP药品优良临床试验规范GoodClinicalPractice國內法規藥品優良臨床試驗規範9藥品優良臨床試驗準則2國內法規藥品優良臨床試驗規範2法規性質藥品優良臨床試驗規範行政指導醫藥界之自律指引國際醫藥法規協合會之ICHE6美國、歐盟、日本、世界衛生組織等地區之GCP藥品優良臨床試驗準則法規命令—拘...
gcp good clinical practice药物临床试验质量管理.pdf,药物临床试验 规范 ➢ 中国的GCP 正式颁布实施, 《药品临床试验管理规范》共13章66条。根据 《中民 药品管理法》,参照国 际公认原则(International Conferences on Humanization,ICH-4)制定。 ➢ 第二版 《药
(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
什么是GCP? GCP,即Good Clinical Practice,指的是临床试验质量管理规范。它是一个国际性的伦理和科学质量标准,用于设计、实施、记录和报告涉及人类受试者的临床试验。 相关知识点: 试题来源: 解析 答案:GCP是一套国际性的伦理和科学质量标准,用于确保临床试验的设计、实施、记录和报告遵循高标准。 反馈 收藏 ...