Seasoned surgeons can certainly offer a unique insight into their clinical problems and share them with their peers, thus fostering good clinical practice (GCP). Considerable clinical resources and experience remain untapped without effort to... D Kadam - 《Indian Journal of Plastic Surgery Official ...
GCP根据伦理、科学和管理三个方面提出了一系列原则和指南。 伦理原则:GCP明确要求研究人员确保患者的权益和福祉始终处于首要地位。这包括保护患者的隐私和隐蔽性、尊重患者的知情同意权和随时可以自愿退出试验的权利等。 科学原则:GCP要求临床试验必须建立在科学上的合理性之上,研究设计和方法必须严谨、可靠。试验必须基于...
药品优良临床试验规范GoodClinicalPracticeGCP药品优良临床试验规范GoodClinicalPractice國內法規藥品優良臨床試驗規範9藥品優良臨床試驗準則2國內法規藥品優良臨床試驗規範2法規性質藥品優良臨床試驗規範行政指導醫藥界之自律指引國際醫藥法規協合會之ICHE6美國、歐盟、日本、世界衛生組織等地區之GCP藥品優良臨床試驗準則法規命令—拘...
Welcome to 'Fundamentals of Good Clinical Practice: Recruitment and Trial'! This is the third course in the Clinical Trial GCP series. It is designed to introduce you to the processes, procedures and documentation needed prior, during and after a clinical trial according to Good Clinical Practice...
(monitor)的职责 由申办者任命,为研究者接受 为研究者与申办者间的主要联系 应具有适当的医学、药学或科学资格,并经专业培训、熟悉GCP、熟悉与当地法规 访视试验点和研究者,以求所有数据正确完整,取得所有受试者知情同意书 确认试验点具有适当条件-人员、检查、实验设备、受试者数量等 保证病例记录表填写正确、...
给大家整理了,中英文互译的药物临床试验质量管理规范【Good Clinical Practice (GCP)】 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请...
ACRP GCP Courses Recognized for Good Clinical Practice by TransCelerate Biopharma
gcp good clinical practice药物临床试验质量管理.pdf,药物临床试验 规范 ➢ 中国的GCP 正式颁布实施, 《药品临床试验管理规范》共13章66条。根据 《中民 药品管理法》,参照国 际公认原则(International Conferences on Humanization,ICH-4)制定。 ➢ 第二版 《药
Clinical Trials: ICH, GCP rules, regulatory (EMEA, FDA) GCP inspections. Key documents. GCP /CRA training on-line (GCP / CRA certification) 1) GCP course for Investigators and CRAs 2) GCP course for Auditors (see below or for detailed information clickhere) ...
(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...