第2版品 药品 GMP 指南Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug第 2 版 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写 药品 G M P 指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心● 质量管理体系● 质量控制实验室与物料系统● 厂房设施与设备● 无菌制剂● 口服
2025年版gmp指南物料系统培训考核试题(有答案) 1. 以下哪项不属于物料系统的管理范围?() A. 人员管理 B. 仓储区设施和设备管理 C. 生产设备管理 D. 原料药与中间体管理 答案:C 2. 物料系统的主要目标是确保什么?() A. 生产效率 B. 产品质量 C. 成本控制 D. 以上都是 答案:B 3. 以下哪项不属于...
该指南适用于制药、化工、食品等相关领域,以下为2024版物料系统GMP实施指南的内容(超过1200字): 一、引言 1.1目的 本实施指南的目的是为了确保物料在生产过程中的合理使用和管理,从而保证产品的质量和安全。 1.2适用范围 本实施指南适用于所有从事生产、运输、储存和使用物料的企业和组织。 二、术语和定义 2.1术语...
新版GMP指南物料系统 基本信息:[矩阵文本题]* 姓名: ___ 部门: ___ 员工编号: ___ 一、单项选择题:(每题2分) 1.高风险操作区(如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受()的培训。[单选题]* A、专业 B、专门(正确答案) C、特殊 D、特别 2.根据人员资质及岗位职责开展持...
1.有效的物料系统是GMP指南的关键要求。 Aneffectivematerialsystemisakeyrequirementofthe GMPguidelines. 2.物料系统的有效管理可以确保产品质量和安全。 Effectivemanagementofmaterialsystemcanensure productqualityandsafety. 3.合格的物料供应商对保障产品质量至关重要。 Qualifiedmaterialsuppliersarecrucialtoensuring product...
质量控制实验室与物料系统/药品GMP指南:质量守护圣经 秒懂大百科 2.3万粉丝 · 1.7万个视频 关注 接下来播放自动播放 06:30 和平精英地铁逃生:价值1千300万,横扫流7杀撤离 辛巴达解说 7.5万次播放 · 214次点赞 02:23 地铁逃生:开局缴获卓越Aug,这把百万撤离,简直稳了 小志娱乐解说 2.1万次播放 · 116次点...
论述物料系统在GMP指南中的重要性。 答:物料系统在GMP指南中具有重要性,主要体现在以下几个方面: 1. 确保物料质量:物料系统通过对物料的采购、验收、储存、发放等环节进行严格控制,确保物料质量符合生产要求,从而保证产品质量。 2. 风险控制:物料系统通过风险评估、验证等措施,对物料系统中的潜在风险进行识别和控制,...
完全计算机化管理的仓储系统要考虑风险,像酸碱分开、氧化物与还原物分开等。 区域划分:按功能和贮存条件重新分类,辅助区只保留办公区,其他归为仓储区域。 存储条件:按照药典更新,常温库变为10-30℃,冷库为2-10℃。 设施设备:增加了对仓库管理系统(WMS)的介绍,WMS能实现批次管理、物料对应、库存盘点等功能,可有效...
物料系统比较琐碎,周末整理了下,今天就分开来放几张图,这样看起来会清晰点。仍然是按阶段来。 对于研发物料的管理,根据研发阶段的不同,有非常详细的管理要求。早期开发阶段,以研发需求为主,选择合适的符合要求的供应商,来于物料到货有效验收、做好登记、按照要求贮存、建立进出账目,一遍追溯。 对于温湿度要求的,需要...