第3条规定,临床试验用药品的制备和质量控制具有特殊性,其中包括:临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动,随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 ...
2022年1月18日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)(成文日期:2022年1月17日),征求意见截止日期2022年2月17日。这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录,弥补了我国对临床试验用药品生产和...
如果继续保持GMP的归GMP、临床试验的归临床试验这种模式,如何避免722事件再次出现呢? GMP临床试验用药品附录在充分考虑特殊性的前提下,将临床试验用药品的管理纳入GMP范围,通过三个根本性的变化解决了如何避免722事件再次出现的问题。 第一,明确临床试验用药品制备应当遵循GMP的相关基本原则以及数据可靠性要求,解决了临床...
正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义,掌握临床试验用药物的监管趋势,有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。 为此,本单位定于2022年7月15日-16日在线上举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 线上...
《临床试验用药品(试行)》附录GMP于2022年7月1日起施行,那么,与《药品生产质量管理规范》正文相比,有哪些特殊的要求呢?#药品# #医疗器械# #药企# °临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求? CIO合规保证组织 临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求? û收藏 转发 评论 ñ1 评论 o...
摘要目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代...
交叉污染、混淆和差错，本附录是我国GMP的重要组成之一。“试行版”强调临床试验用药品也要最大限度降低...
征求意见稿指出,附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备,以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回与销毁等十四章共50条,明确了对质量管理体系的原则要求、临床试验用药品放行责任人的资质和职责、试验用药品...
各位老师，近期国家局下发GMP附录临床试验用药品（试行），其中第三十八条关于放行的规定：“设施设备的...
为此,本单位定于2022年7月15日-16日在线上举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 线上直播:腾讯会议 会议时间:2022年7月15-16日 二、会议主要交流内容 ...