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第八章(150-183条) 2016-08-18 18:00:1717:16 5483 所属专辑:药品生产质量管理规范GMP 喜欢下载分享 用户评论 表情0/300发表评论 听友263107784 文件管理 2020-11回复赞 听友253782162 斑马广告就是流氓,希望完蛋。没有返回键 2020-11回复2 走上药品这条路 文件管理 2019-10回复1音频列表...
该文是欧盟GMP无菌附录系列解读-第9篇(注:由于前期偷懒,合集不全),本文对欧盟GMP附录《无菌药品生产》中对“湿热灭菌”有要求的条款进行了总结并分析,有16条要求,如下: 1. 应使用具有适当准确性和精确度的设备以电子方式或硬拷贝方式记录每个热灭菌周期。系统应在...
推行HACCP计划的基础条件:GMP和SSOP 日期: 污染; (6)有毒化合物的处理、贮存和使用; (7)雇员的健康状况; (8)昆虫与鼠类的灭除及控制。 对各项卫生操作,都应记录其操作方式、场所、由谁负责实施等;另外还应考虑卫生控制程序的监测方式、记录方式,怎样纠正出现的偏差。程序的目标和频率必须充分保证生产条件和状况...
推行HACCP计划的基础条件:GMP和SSOP 日期: 划,书写SSOP,验证和实施HACCP体系。该小组应当熟知食品安全危害和HACCP原理,当出现了内部无法解决的问题时,可以请有关的专家帮助。 当HACCP小组建立之后,首先应描述产品、销售方法、预期消费者(如一般公众、婴儿或年长者)以及消费者如何使用该产品(如不再进一步加工的即食消费...
有了GMP和SSOP做基础,还不能马上开始制定HACCP计划,还需要完成5个预先步骤,即 1、 组成HACCP小组; 2、 描述食品和销售方式; 3、 确定预期用途和食品的消费者; 4、 建立流程图以及 5、 验证流程图。 没有适当地处理预先步骤,可能会导致ACCP计划的设计、实施和管理上的失效。