本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺...
During the COVID-19 pandemic and related travel restrictions we maintained our GMP inspection program through the introduction of ‘remote inspections’. While these arrangements provided continued GMP oversight of manufacturers, the initial delay in implementation, and added complexity of remote inspections...
一、ＧＭＰ自检概念 •ＧＭＰ自检（Selfinspection）:是指制药企业内部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动．•ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。•实质上是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步...
1)GMP inspectionGMP检查 1.The rules and regulations governing medicinal products in European Union,some topics of the relationship among approval of drug marketing authorization,management of manufacturing authorization as well as GMP inspection within European Union were discussed.方法研究ICH近年颁布的Q系...
欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
资源描述: 《GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2009年版)》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2009年版)(146页珍藏版)》请在装配图网上搜索。 1、... 编者按:本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP认证检查指南》(通则和中药制剂)的相关内容,参考...
GMP INSPECTION RELIANCE GMP检查的依赖性 1.DOCUMENT HISTORY文档历史记录 2.INTRODUCTION引言 3.PURPOSE宗旨 4.SCOPE范围 5.PROCESS过程 5.1 Introduction引言 5.2 Establishing country reliance建立国家信赖 5.3 Assessment of site compliance场所合规评估 5.4 Monitoring and review监控和审查 ...
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2009年版)..doc,编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
GMP,compliance audit,inspection gemro Services Ltd.Company Profile 公司概况 ©gemro Services Ltd.|July 2009 | Company Profile Slide1
药品质量管理(GMP) 13 自检 Self-Inspection 第十三章自检 Self-Inspection •质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的整改措施。•自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认...