EMA 上市许可持有人(MAH)的GMP指南(中英文对照版) 近日,欧盟药监局(EMA)发布了一份关于GMP和MAH的反思文件。该文件重点阐述了适用于上市许可持有人(MAH)的GMP责任和每个GMP要求,并对其关键信息进行了说明或总结。该文件已翻译完成,现在分享给大家!由于微信字数限制,未展示全部内容,点击“阅读原文”下载完整中英文对...
通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 挖贝网7月4日,通化东宝(600867)近日发布公告,通化东宝药业股份有限公司(以下简称:“公司”、“通化东宝”)于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“EMA”)的现场检查。近日,公司收到EMA的正式通知,称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP...
反过来说,国内企业通过了解欧盟GMP检查的要求,进行计划、准备以及迎接检查时恰当地应对,对企业能否顺利地通过欧盟GMP检查具有重要意义。 药品进入欧洲市场,可以选择不同的方式,如集中审评或单一国申请等。在药品GMP方面,如果拟通过集中审评获得上市许可,将主要由EMA统筹协调相关的检查标准,实际检查活动可能由各欧盟成员国...
2023年12月4日,EMA发布关于EMA(欧洲药品管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)在质量和GMP(良好制造规范)方面关于PRIME(优先药物)和突破性疗法申请的联合问答文件。它包含了针对这些申请程序的控制策略、工艺验证方法、复检期或有效期的确定,以及GMP考虑事项的详细讨论。 该文件旨在解决在加速产品开发和审批过程中遇到...
4月20日,欧盟EMA发布 GMP/GDP 检查员工作组 (GMP/GDP IWG) 2021年度报告。 该检查工作组于 1996 年成立,由于英国退出欧盟的影响,EMA 业务连续性计划 (BCP) 中断,导致没有 2018 年至 2020 年的年度报告。GMDP IWG 目前通过远程会议平台进行会议。
近日,欧盟药监局(EMA)发布了一份关于GMP和MAH的反思文件。该文件重点阐述了适用于上市许可持有人(MAH)的GMP责任和每个GMP要求,并对其关键信息进行了说明或总结。 该文件已翻译完成,现在分享给大家! 由于微信字数限制,未展示全部内容,点击“阅读原文”下载完整中英文对照文件!
2024年8月7日,EMA发布了关于欧盟和美国之间自2023年5月31日起检查互认协议(MRA)影响的问答。内容如下,篇幅原因,不再列出英文。 Q1:自2017年11月1日起,有什么变化? 关于GMP互认检查的协议条款于2017年11月1日生效。2017年6月,欧盟(EU)确认FDA有能力和程序对某些人用药品进行相当于欧盟水平的GMP检查,2017年11...
EMA (欧洲药品管理局,欧盟) MHRA (英国药品和保健产品监管机构) PMDA (日本药品和医疗器械局) CDSCO (印度中央药品标准控制组织) 什么是 DMF?(药物主文件) 药物主文件是提交给政府机构的文件,其中包含 API 或药物制造过程的所有细节。这包括有关 API 的化学性质、使用的设施、使用的工艺、包装、储存等详细信息的...
2022年11月16日,欧洲药品监督管理局(EMA)官网发布《关于修订良好生产规范指南 GMP附录11-计算机化系统概念性文件》,上版指南于2011年发布,已经施行十多年。 更新后的新版附件中给出了修订意见和原因,并且说明了:2022年11月16日至2023...
EMA是欧盟各国药品安全规制的最高权威机构,负责欧盟区域内各国药品标准、申请程序、药品审批、药物评价及监管药品安全等。并对欧盟各国GMP、GAP、GLP、GCP等药品质量规范协调监督。EMA下设7个专家委员会,即人用药委员会、兽药委员会、罕见药委员会、草药委员会、药物警戒风险评估委员会、前沿疗法委员会、儿科用药委员会...